Teva обратилась в Верховный суд ради защиты дженериков

Облегченная маркировка – «skinny labels» – относится к практике, когда производители продолжают добиваться одобрения некоторых, но не всех показаний, по которым был одобрен брендовый препарат. Т. е. skinny label – это всегда ограниченное применение генерического лекарства, в то время как брендированный препарат может использоваться по всему спектру показаний конкретного МНН.

Но теперь практика, известная как skinny labels, оказалась под угрозой из-за постановления федерального окружного суда прошлым летом. Речь идет о победе GSK над Teva в споре вокруг Coreg (карведилол), копию которого Teva выпустила на рынок в 2007-м. В то время Teva утвердила два из трех показаний Coreg, но не получила одобрения для третьего, по застойной сердечной недостаточности.

В итоге GSK выиграла дело, в котором обвиняла Teva в том, что та намеренно поощряла использование препарата по третьему, «нелегитимному», показанию. В итоге британская компания отсудила у израильской 235 миллионов долларов США. И хотя потом окружной суд отменил это решение, апелляционный вернул stsatus quo – как и штраф. Судьи, задействованные в повторном слушании, отметили, что «Teva активно поощряла нарушение».

Это решение вызвало волновой эффект во всей индустрии дженериков – оно свяжет руки компаниям, которые в будущем захотят использовать skinny labels для других лекарств. Это, в свою очередь, снизит доступность дженериков. На этот аргумент и упирает Teva в своем обращении к Верховному суду, заявляя, что миллиарды сэкономленных средств пациентов и правительства теперь оказались под угрозой.