Расследуется связь лекарства от лимфомы со случаями смерти

В прошлом феврале агентство зарегистрировало умбралисиб по ускоренной процедуре для лечения двух групп пациентов с гематологическими опухолями:

1. взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой маргинальной зоны, получавших как минимум одну линию терапии,
2. пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, получивших как минимум три предшествующих терапии.

По данным FDA, вероятный риск смерти показали предварительные результаты исследования фазы 3, в котором препарат проверялся при родственном типе рака – хроническом лимфоцитарном лейкозе.

«Из-за серьезной степени проблемы безопасности и сходства между типами опухолей, для лечения которых одобрен этот препарат, и типом рака, который изучался в испытаниях, предупреждаем пациентов и медработников о том, что мы повторно оценим соотноешние риска и пользы Ukoniq», — сообщили в агентстве.

FDA провело первоначальный обзор данных рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы UNITY, в котором эффективность умбралисиба оценивалась в сочетании с моноклональным антителом у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

«Результаты показали возможный повышенный риск смерти у пациентов, получающих комбинацию умбралисиб + моноклональное антитело, по сравнению с контрольной группой. У получавших комбинацию умбралисиба и моноклонального антитела также отмечались более серьезные побочные эффекты, чем в контрольной группе», — говорится в сообщении FDA.

В то же время испытание 2 фазы, которое стало основой для ускоренного утверждения Ukoniq в феврале 2021 года, показало, что профиль безопасности препарата является «управляемым».

Агентство продолжит оценку результатов UNITY и на время приостановило набор новых пациентов в другие текущие клинические исследования этого препарата.