Наука – двигатель продаж: ключевые данные испытаний второго квартала

Шеф-редактор thePharmaMedia

Расширение списка показаний – более простой, быстрый и надежный способ увеличить выручку, чем разработка нового продукта с нуля. Для этого нужно всего лишь провести опорное исследование.

В нынешнем сезоне крупные фармпроизводители ожидают новые данные по лекарствам от болезни Альцгеймера, метаболических расстройств и, конечно же, онкопрепаратам: именно они должны стать драйверами продаж в ближайшем будущем.

Моноклональные антитела против болезни Альцгеймера

Заявку на ускоренную регистрацию на донанемаба – моноклонального антитела от Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера – отклонили в январе 2023 года. Теперь компания ждет результаты дополнительного КИ 3 фазы Trailblazer-Alz 2. По мнению экспертов, объединенный набор данных должен оказаться конкурентоспособным по сравнению с Leqembi от Eisai и Biogen, который недавно получил ускоренную регистрацию.

Eli Lilly заявила, что донанемаб был отвергнут регулятором, потому как в его регистрационной заявке использовались данные испытания 2 фазы с недостаточным количеством участников, принимавших препарат, по крайней мере, 12 месяцев, что является требованием по безопасности. Поскольку Trailblazer-Alz 2 – более масштабное испытание, чем исследование 2 фазы, американский фармгигант надеется, что оно удовлетворит регулятора. Первичная конечная точка Trailblazer-Alz 2 – изменения в интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем, однако основное внимание будет уделяться вторичной конечной точке, шкале оценки клинической деменции. Эта конечная точка была первичной в подтверждающем исследовании Clarity-AD по оценке Leqembi.

Eli Lilly заявила, что данные Trailblazer-Alz 2 должны быть представлены в середине 2023 года, т.е. в то же время, когда начнется обсуждения полного одобрения Leqembi.

Novo Nordisk и Eli Lilly – против ожирения

Mounjaro, восходящая звезда Eli Lilly, обрастает клиническим авторитетом слишком быстро, поэтому конкририрующий препарат Wegovy производства Novo Nordisk остро нуждается в важных данных, подтверждающих его пользу для сердечно-сосудистой системы. Ожидается, что их предоставит Select – исследование по оценке исходов, в котором учитывались данные пациентов с ожирением и без диабета. Данные Select будет представлен к середине года.

Что касается Mounjaro, то он уже обеспечил достаточную доказательную базу для Eli Lilly: в исследовании Surmount-1 этот препарат стимулировал потерю веса 20+% за 18 месяцев у пациентов, получавших самую высокую дозу. Компания планирует подкрепить эти результаты цифрами из трех дополнительных испытаний: Surmount-2 с участием пациентов с диабетом 2 типа, Surmount-3 с участием пациентов с ожирением и Surmount-4, в котором проверяется стабильность потери веса у пациентов с ожирением.

Исследование по оценке исходов Surpass-CVOT, которое проводится на выборке пациентов с диабетом 2 типа, не будет завершено до 2024 года.

Ключевые данные в сегменте онкологии

Тем временем, Daiichi Sankyo и Astrazeneca проверяют свой конъюгат «антитело – лекарственное средство» датопотамаб дерукстекан в КИ Tropion-Lung01 при резистентном к терапии раке легкого (НМРЛ).

Как считают аналитики, если этому препарату удастся удвоить медиану выживаемости без прогрессиования по сравнению с доцетакселом, он получит шанс заменить химиотерапию на ранних стадиях НМРЛ.

3475-A86 – еще одно значимое испытание, которое должно завершиться в ближайшем будущем. В нем оценивается при метастатическом плоскоклеточном или неплоскоклеточном НМРЛ новая версия Keytruda, в форме для подкожного введения. Блокбастеру Merck & Co нужно показать, что в п\к он не уступает в\в. Следует отметить, что Keytruda в форме для подкожного введения будет иметь решающее значение для поддержки продаж Merck & Co, поскольку внутривенная версия препарата теряет эксклюзивность в 2028 году.

Клинические катализаторы второго квартала 2023 года: прогноз Evaluate Pharma

Прогноз II кв. 2023 года
Препарат Компания  Терапевтическая область Ключевые КИ Продажи к 2028-му ($ млн)
Tagrisso  Astrazeneca НМРЛ  КИ 3 фазы Flaura-2 (+/- химиотерапия) 8,499*
Wegovy Novo Nordisk Ожирение КИ 3 фазы Select  8,466
Rybelsus (пероральный семаглутид) Novo Nordisk Ожирение КИ 3 фазы Oasis 1 5,685*
Mounjaro (тирзапатид) Eli Lilly Ожирение КИ 3 фазы: Surmount-2, Surmount-3 и Surmount-4  5,361
Keytruda (п\к) (MK-3475 SC) Merck & Co НМРЛ 1 линии КИ 3 фазы 3475-A86  2,97
Alecensa Roche/Chugai Адъювантный режим при ALK+ НМРЛ КИ 3 фазы Alina  2,599*
Донанемаб Eli Lilly Болезнь Альцгеймера  КИ 3 фазы Trailblazer-Alz2 mid year 2,181
Датопотамаб дерукстекан (DS-1062) Daiichi Sankyo/Astrazeneca НМРЛ 2-3 линий КИ 3 фазы Tropion-Lung01  2,029
Tecentriq Roche Плоскоклеточная карцинома головы и шеи, трижды негативный РМЖ – адъювант Два КИ 3 фазы: Imvoke-010 и Impassion-030  1,209
Imfinzi Astrazeneca Гепатоцеллюлярная карцинома - адъювантный режим КИ 3 фазы Emerald-2 (+/- Avastin) 350*
Марстацимаб (PF-06741086) Pfizer Гемофилия A или B с ингибиторами и без КИ 3 фазы  213
Лазертиниб +/- Rybrevant J&J Распространенный рак легкого с мутацией EGFR в 1 линии КИ 3 фазы Mariposa  203
Keytruda +/- mRNA-4157 Merck/Moderna Адъювантный режим при меланоме Данные КИ фазы 2b Keynote-942  58
Keytruda +/- аутоген цевумеран Roche/Biontech Ранее нелеченная запущенная меланома КИ 2 фазы Imcode001 54
Sotyktu Bristol Myers Squibb Среднетяжелая болезнь Крона КИ 2 фазы Lattice-CD H1
Тозоракимаб (MEDI3506) Astrazeneca Неконтролируемая среднетяжелая астма КИ 2 фазы Frontier-3
*Уже одобрен в различных линиях лечения. SCCHN: плоскоклеточный рак головы и шеи, TNBC: тройной негативный рак молочной железы. Источники: Evaluate Pharma, заметки аналитиков, Clinicaltrials.gov