Pfizer лишилась половины участников испытания из-за нарушений

Речь об испытании по оценке кандидата VLA15 – вакцины против болезни Лайма, которую Pfizer разрабатывает в партнерстве с Valneva.

Все пациенты, исключенные из исследования, находятся в США. Их отзывают из-за нарушений правил надлежащей клинической практики (GCP), относящихся к этическим и научным стандартам, которые распространяются на все клинические центры.

Представитель Pfizer заявил, что в проблемное испытание было зачислено около 7000 человек, т.е. около 3 500 выбыли.

В целом, это испытание было разработано для включения в общей сложности 18 000 здоровых добровольцев из США, Финляндии, Швеции, Нидерландах, Германии и Польше, проживающих в районах, эндемичных по боррелиозу и относящихся по роду деятельности к повышенной группе риска (туристы, работники лесохозяйственных предприятий и пр.)

По данным clinictrials.gov, набор в это испытание завершится к концу 2024 года.

Pfizer и Valneva не уточнили, какие именно нарушения были выявлены в проблемных центрах, из заявления компаний известно лишь то, что они «поставили под угрозу целостность собираемых данных», но не никак не связаны с безопасностью VLA15 или ее побочными эффектам. Также партнеры не назвали подрядчика, управляющего проблемными клиническими площадками.