Ученые приступили к финальной оценке вакцины против болезни Лайма

В рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 под названием VALOR зачислено около 6000 участников в возрасте от 5 лет и старше из 50 эндемичных регионов, включая Финляндию, Германию, Нидерланды, Польшу, Швецию и США.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группы трех доз VLA15 или плацебо (физраствора).

Как заявили сами компании, данные, полученные в КИ 2 фазы, демонстрируют «сильную иммуногенность» VLA15 и «приемлемые профили безопасности и переносимости» у взрослых и детей.

Если VALOR закончится успешно, ожидается, что FDA и ЕМА рассмотрят регистрационную заявку новый биопрепарат в 2025 году.

Несмотря на распространенность боррелиоза, в США нет утвержденной вакцины против болезни Лайма с тех пор, как GlaxoSmithKline прекратила выпуск LYMERix в 2002 году, сославшись на недостаточный спрос. Интересно, что медицинские специалисты отметили то, что VLA15 «очень похожа на предыдущую вакцину, которая была снята с рынка».

При этом VLA15 охватывает шесть наиболее распространенных серотипов Borrelia burgdorferi, присутствующих в Северной Америке и Европе, тогда как LYMERix защищала только от одного.