Фармаконадзор: сквозь тернии к лучшим стандартам

Актуальное состояние и перспективы системы фармаконадзора в Украине, опыт Польши, Швеции и Нидерландов в этой отрасли подробно рассмотрели 7 марта в Киеве во время фармацевтического форума «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦИЕНТА 2024» в сотрудничестве с ООО «УкрКомЭкспо» и при поддержке Минздрава Украины.

В фокусе внимания – фармаконадзор

Впервые в Украине

Нет, конечно, о фармаконадзоре (ФН) в Украине известно и, пожалуй, каждый медик знает в общих чертах, о чем именно идет речь. Но столь подробно, для столь широкой аудитории и с привлечением международного опыта, вероятно об этом говорили впервые.

Полноценным участником Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств Украина стала в 2002 году. Но только в последние годы мы можем наблюдать настоящее продвижение в этой области.

Так, в прошлом, 2023 году Украина направила в базу данных ВОЗ 11 300 сообщений о побочных реакциях, связанных с ЛС или вакцинами. Это почти вдвое больше, чем в 2022 году и в разы меньше, чем в предыдущие годы.

Количество сообщений – это очень важно, но это не самоцель, основная цель – понимание сути и философии этого процесса медиками, производителями и обществом в целом. Ведь на самом деле все мы являемся его участниками. Важно осознавать, что ФН – непрерывный процесс, который должен продолжаться, несмотря на любые чрезвычайные события, даже такие, как война.

Ведь его ослабление, не говоря уже об остановке – это дополнительные вызовы в виде рисков, связанных с неблагоприятными реакциями и другими опасностями, связанными как с качеством и безопасностью лекарств, находящихся на фармацевтическом рынке страны (в т.ч. тех, что поступают с гуманитарной помощью), эффективности и безопасности вакцин (прямые угрозы – потеря контроля над вакцина контролируемыми инфекциями, подъем заболеваемости и смертности от них).

Иногда процесс ФН сравнивают с непрерывным профессиональным образованием медика. И, в известной степени, это справедливо – лекарства, вакцины, медицинские изделия должны «учиться» в течение всей профессиональной жизни/полного жизненного цикла.

Глобальное взаимодействие и нововведение в Украине способствует развитию системы ФН

По замечанию директора Центра Михаила Бабенко, путь усовершенствования стабильной развитой системы фармаконадзора ни одна страна не проходила в одиночку, все поддерживают друг друга, делятся опытом:

«Именно с этой целью мы организовали этот Форум, на который пригласили лучших экспертов по фармаконадзору из Украины и Европы. В сессиях и панельных дискуссиях вы услышите выступления, которые будут вас вдохновлять и заряжать новыми идеями и инструментами для модернизации методов и систем фармаконадзора на всех уровнях с единственной целью – сделать лекарства более безопасными для пациентов Украины и всего мира», – подчеркнул Михаил Бабенко.

Он также напомнил о важнейших событиях последнего времени, послуживших толчком к дальнейшему развитию системы ФН в Украине. В частности, глава Центра выделил следующие:

• Новая редакция 2022 г. Закона Украины «О лекарственных средствах» содержит отдельный раздел, посвященный ФН. В нем изложены понятие «Фармаконадзор», обязательства владельцев регистрации в сфере ФН; функции и квалификационные требования к уполномоченному лицу, ответственному за создание и функционирование и поддержку системы ФН;
• В 2023 году в Украине внедрен новый профессиональный стандарт «Профессионал по фармаконадзору»;
• В течение 2022-2023 гг. Центр подписал ряд меморандумов о сотрудничестве с ведущими высшими учебными заведениями Украины. Эти документы содержат отдельные главы по вопросам ФН, в т.ч. подготовки кадров для этой системы;
• С целью обеспечения развития профессиональных кадров на базе Центра уже внедрена система непрерывного профессионального развития (НПР) для специалистов фармации, желающих учиться на этой образовательной платформе.

О важности согласованного международного сотрудничества в вопросах фармаконадзора говорила в своем выступлении Марина Слободниченко, заместитель министра здравоохранения Украины по европейской интеграции. В частности, она отметила, что перспектива членства нашей страны в ЕС, предусматривает, что мы должны учитывать регуляторные и правовые аспекты, действующие в странах ЕС, чтобы интеграционные процессы в будущем состоялись гармонично и полноценно.

Международное сотрудничество

Как мы интегрируемся в международное образовательное пространство

Евгения Ишкова (Ткаченко), заместитель директора по вопросам регистрации и фармаконадзора Государственного экспертного центра Минздрава Украины, открывая сессию, посвященную международному сотрудничеству в области ФН, подчеркнула, что несмотря на то, что система ФН в Украине пока только выстраивается, у нас есть эксперты этого направления, которые успешно сотрудничают с международными институциями – Uppsala Monitoring Center (UMC) и European Medicines Agency (EMA).

Такие коллегиальные отношения способствуют профессиональному развитию специалистов Центра. Так, сообщила докладчик, весной 2023 года сотрудники департамента фармаконадзора присоединились к обучению Центра сотрудничества ВОЗ по международному мониторингу ЛС. А летом того же года эксперты по ФН прошли 9 прекурсов, что позволило большинству из них получить возможность принять участие в мероприятии «Практический курс по оценке причинно-следственной связи серии случаев». Это был 5-недельный тренинг усовершенствования знаний и навыков управления сигналами и применения критериев Брэдфорда Хилла при определении причинно-следственной связи от UMC.

В настоящее время продолжается курс UMC, который начался в ноябре 2023 г. «Медицинские ошибки» (о нем во время Форума отдельно докладывала Татьяна Башкатова, директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центра Минздрава Украины), где также учатся наши специалисты. В рамках этого учебного мероприятия рассматриваются такие вопросы как:

• интерактивное кодирование отчетов о медицинских ошибках;
• репортирование о медицинских ошибках;
• VigiFlow и регистрация ошибок при применении ЛС;
• поиск и анализ данных в MedDRA;
• варианты анализа медицинских ошибок.

В рамках сотрудничества с EMA наши специалисты приняли участие в тренинге по клиническим испытаниям, ФН и дефициту ЛС, где рассматривались такие вопросы как безопасность ЛС в особых группах пациентов (дети, беременные, лактирующие женщины, пожилые люди).

Это стало возможным благодаря содействию Виолы Маколич Шарнич, г-жи научного руководителя Комитета EMA по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC). Важно, что это обучение состоялось в офлайн, ведь, как заметила г-жа Ишкова (Ткаченко), личное знакомство – это другой уровень общения, когда возникает какой-то неотложный вопрос, можно быстро получить ответ от эксперта, просто написав ему на e-mail.

Госпожа Виола Маколич Шаринич в рамках Форума выступила с интересным докладом о безопасности лекарств в особых группах и приняла участие в панельной дискуссии «Инспекции/аудит системы фармаконадзора», которую модерировал Антон Войтенко, заместитель директора ФН представительств, руководитель кластера, комп. Астеллас.

Кроме знаний и навыков, международное сотрудничество через образовательные мероприятия открывает нашим специалистам и другие возможности. Так, в декабре прошлого года они прошли онлайн тренинг EMA «Инспекции по ФН», затем в марте т.г. участие в семинаре EMA по качеству рапорта ADR, а уже 7-8 марта два украинских эксперта присоединились к рабочей группе инспекторов по ФН, которые осуществляют проверки, связанные с ЛС и ветеринарными препаратами в ЕС, которых EMA собирает четыре раза в год. Да, мы пока наблюдатели на этих заседаниях, но это ведь только начало.

Амбициозные, но реалистичные планы по международному сотрудничеству

Полный доступ к Европейской базе данных ADR EudraVigilance, открывающей возможность:

• получения информации об ADR в €C;
• формирования сигнала;
• поиска информации об ADR при расследовании частных случаев ADR в Украине;

Полный доступ к решениям комитетов ЭМА по мерам безопасности ЛС (PRAC, PSUSA) с целью:

• быстрого реагирования на изменение соотношения польза/риск;
• своевременное обновление информации по безопасности ЛС в инструкциях для медицинского применения.

Значение ФН в системе здравоохранения

По окончании первой сессии состоялись сразу две важные панельные дискуссии, которые модерировала Алла Сороколетова, директор департамента по вопросам качества, фармаконадзора, регуляторных и международных медицинских вопросов компании ООО «АСИНО УКРАИНА», посвященные практической роли ФН в системе здравоохранения и кадровому обеспечению ФН.

Открыл первую панельную дискуссию начальник фармацевтического управления Минздрава Тарас Лясковский. Он, в частности, отметил важность функционирования ФН в стране, особенно во время кризисных ситуаций, таких как пандемия и сейчас, во время войны, когда качество и эффективность ЛС чрезвычайно сложно (но важно!) контролировать. Во время пандемии, например, мы видели, что, когда регулятор не может применить традиционные механизмы контроля или регистрации ЛС, поскольку нужны быстрые решения, появляются упрощенные процедуры, по которым препарат попадает на рынок. Сейчас благодаря ФН мы знаем, что количество репортов по побочным реакциям на ЛС и вакцины тогда возросло в десятки раз. Сегодня создано немало международных баз данных, для обработки этого огромного массива информации применяется искусственный интеллект, Украине, считает чиновник, очень важно своевременно интегрироваться в эти базы данных, чтобы использовать этот потенциал.

Сейчас, во время войны, в Украину поступает большое количество лекарств и медицинских изделий из других стран мира с гуманитарной помощью, их мониторинг – это тоже своего рода вызов, где мог бы помочь ФН.

Т.Лясковский также напомнил об изменениях в приказе Минздрава № 690 относительно ЛС передовой терапии. Он сообщил, что мы получаем немало обращений от иностранных компаний по поводу начала испытаний таких ЛС в сфере протезирования, восстановления кожи и т.д. В будущем это потребует изменений в подходах к ФН, по убеждению чиновника. Он также высказал мнение о том, что ФН может играть сегодня ведущую роль в изучении препаратов медицинского каннабиса, поскольку процесс ФН – это в т.ч., большой массив информации о свойствах препаратов.

В дискуссии приняли участие также представители Гослекслужбы Украины Юлия Зарудская и Анна Клюева, член правления ОО «Всеукраинская фармацевтическая палата» Ольга Садовник и Елена Самсонова, врач-инфекционист ЦОС Минздрава Украины.

Кадровое обеспечение системы ФН обсудили в кругу ведущих экспертов Сергея Убогова, начальника Управления медицинских кадров, образования и науки Минздрава Украины, Вячеслава Каминского, ректора НУЗ имени П.Л. Шупика, Аллы Котвицкой, и.о. ректора Национального фармацевтического университета (НФаУ), Александры Олещук из Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я.Горбачевского, Наталии Снимщиковой, директора по управлению персоналом Асино в Украине, Молдове и странах СНГ и Галины Кордеро, начальника отдела фармаконадзора АО «Фармак».

Резюме

Итак, вместить в одном обзоре весь содержательный Форум сложно, некоторые темы безусловно нуждаются в более подробном рассказе, поэтому будут и другие материалы.

А сейчас хочется добавить, что Форум собрал действительно заинтересованных и опытных специалистов, которые обеспечили качественную дискуссию с конкретными результатами, которые воплощены в Резолюции Форума. Что же предстоит еще немало интересной работы, присоединяйтесь!