Тетяна Башкатова: «Нагляд за безпекою лікарських засобів в Україні — це обовʼязок, а не право медичних та фармацевтичних працівників»

Як працює фармаконагляд в Україні? Які обовʼязки медичних та фармацевтичних працівників у цій системі? Чи можуть пересічні громадяни самостійно інформувати про побічні реакції щодо дії лікарських препаратів та куди повідомляти?

Про це — в інтервʼю з директором Департаменту фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України Тетяною БАШКАТОВОЮ.

Повідомляти про побічні реакції можуть медики, фармацевти і пацієнти

Тетяно Іванівно, хто в Україні виявляє випадки побічних реакцій, відсутність ефективності лікарських препаратів або несприятливі події після імунізації?

Це можуть бути абсолютно всі медичні або фармацевтичні працівники. Наприклад, сімейні лікарі за декларацією при зверненні пацієнта, бригади швидкої медичної допомоги або медпрацівники мобільної бригади, яка робила щеплення. Це також можуть бути медпрацівники стаціонару, військової частини, пенітенціарної служби тощо.

Чи можуть повідомляти про побічні наслідки лікарських препаратів пересічні громадяни?

Так, заповнити карту-повідомлення має право пацієнт або його представник.

Як повинні діяти медичні та фармацевтичні працівники у рамках здійснення фармаконагляду на території України?

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів — це в Україні саме обовʼязок, а не право медичних та фармацевтичних працівників.

Наголошую, що медичні та фармацевтичні працівники зобовʼязані своєчасно подавати до Державного експертного центру МОЗ України карти-повідомлення про будь-які побічні реакції лікарських засобів, підозри на відсутність ефективності лікарського засобу та про несприятливі події після імунізації.

Карта-повідомлення має бути не просто надана, а обов’язково в терміни, які зазначені в законодавстві. Тому, що за результатами фармаконагляду можуть ухвалюватися регуляторні рішення, і це має відбуватися вчасно.

Як правильно оформити карту-повідомлення

І що робити медичним працівникам, які отримали інформацію про побічну реакцію?

Вони зобовʼязані подати повідомлення, незалежно від форм власності та підпорядкування закладів охорони здоровʼя. Це робиться за формою 137-О (затверджена додатком до наказу МОЗ України від 27.12.2006 №898 «Порядок здійснення фармаконагляду») — у вигляді карти-повідомлення про побічну реакцію або відсутність ефективності лікарського засобу чи несприятливу подію після імунізації.

До речі, затверджена форма карт-повідомлень — це не українське ноу-хау. Така форма застосовується в усіх європейських країнах.

При цьому, слід памʼятати, що дана форма — це медична документація, і на неї розповсюджуються ті ж норми щодо захисту персональних даних, як і на інші форми медичної документації.

Електронна форма карти знаходиться за посиланням https://aisf.dec.gov.ua

Карта-повідомлення подається в паперовому або електронному вигляді. Звісно, простіше, швидше, ефективніше зробити це в електронному вигляді.

В електронному вигляді карту-повідомлення слід подавати через Автоматизовану інформаційну систему звітності.

Які терміни подання карт-повідомлень?

У випадку розвитку несерйозної побічної реакції — протягом 90 днів, серйозної побічної реакції — впродовж 15 днів.

У разі відсутності ефективності — протягом 48 годин, у випадку розвитку побічної реакції, що призвела до смерті пацієнта — впродовж 48 годин.

Висновки з інформації та подальші рішення

Що далі відбувається з цими повідомленнями?

Вся інформація, як від системи охорони здоровʼя, так і заявників, концентрується в Державному експертному центрі, який на державному рівні здійснює фармаконагляд.

Абсолютно кожну карту-повідомлення ДЕЦ піддає всебічному аналізу. У тому числі ми уточнюємо інформацію.

Фахівці Центру мають повноваження звʼязатися з особою або організацією, яка надала відповідну інформацію, з тим, щоб уточнити її. Це необхідно для повноцінного аналізу тієї чи іншої побічної реакції.

Де оприлюднюється така інформація?

Центр інформує про важливі дані щодо безпеки та ефективності лікарських засобів усіма можливими способами. Найчастіше — через свій офіційний сайт, саме тут першою зʼявляється відповідна інформація.

Узагальнена інформація про побічні реакції при застосуванні вакцин оприлюднюється на нашому сайті щоквартально, а лікарських засобів — щорічно.

А як цю інформацію відстежують в закладах охорони здоровʼя?

Цю інформацію відстежує фармацевт. У системі охорони здоровʼя відповідальну особу з питань фармаконагляду має призначати керівник закладу охорони здоровʼя. Як правило, це заступник головного лікаря з лікувальної роботи.

А якщо це лікар-ФОП, то він має відстежувати самостійно.

Якщо у лікарського засобу виявляється раніше невідома побічна дія, що відбувається з препаратом надалі?

Якщо це клінічні прояви, які не були зазначені в інструкції, або летальний випадок, про це повідомляються заявник, який реєстрував препарат, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та МОЗ. Наслідком повідомлення Держлікслужби є тимчасова заборона обігу та застосування лікарських засобів, інформацію про це вони публікують на своєму офіційному сайті.

Крім того, якщо йдеться про післяреєстраційний нагляд, коли відбувається масове застосування препарату, і виявляються побічні реакції, які не виявилися під час клінічних досліджень, вносяться зміни до інструкції. Це має зробити заявник, який реєстрував лікарський засіб.

До речі, тому інструкцію періодично треба перечитувати, навіть якщо цей лікарський засіб призначався чи застосовується десятиріччями. Інформація з безпеки протягом життєвого циклу лікарського засобу може змінюватися. І не лише в розділі «Побічні реакції».

Протягом якого періоду здійснюється спостереження за небажаними реакціями на лікарські препарати?

Для лікарських засобів такого терміну немає.

Спостереження після вакцини здійснюються протягом 30 днів — це так званий післявакцинальний період. Але для окремих вакцин є певні особливості, коли побічні реакції виникають пізніше, тож і нагляд здійснюється довше.

Окремо хочу наголосити, що лікар не повинен аналізувати побічні реакції. Ці висновки роблять фахівці Державного експертного центру.

Наприклад, несприятлива подія після імунізації необовʼязково має причинно-наслідковий звʼязок з використанням вакцини. Це може бути лише збіг у часі. Але це зʼясовується лише після повного розслідування.

Як свідчить наша практика, найчастіше несприятливі події після імунізації настають як випадкові, що збіглися у часі, та мають лише часовий звʼязок з імунізацією. Тобто, завжди маємо памʼятати, що «після» не означає «внаслідок».

Що варто пам’ятати заявникам

Як діє фармаконагляд щодо заявників, які реєструють препарат?

Система фармаконагляду має дві глобальні ланки: в системі охорони здоровʼя і в заявників (юридичні або фізичні особи, які здійснюють реєстрацію лікарських засобів на території України, вносять зміни в реєстраційні документи та несуть відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарських засобів, які вони зареєстрували).

Заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду. Наявність системи нагляду за безпекою ліків у заявників є обовʼязковою умовою для реєстрації та обігу лікарських препаратів на території України.

У кожного заявника повинна бути кваліфікована особа з питань фармаконагляду — з вищою медичною або фармацевтичною освітою. У разі наявності лише вищої освіти, така особа повинна мати змогу звернутися до фахівця з вищою медичною освітою. Також обовʼязковою є процедура заміщення. Тому, що не може бути такого, що у заявника є періоди, коли ніхто не відповідає за фармаконагляд його лікарських засобів.

Фармаконагляд, як і будь-яка система, має нормативне врегулювання. Які нормативні акти є базовими?

Звичайно, система фармаконагляду в Україні має всі необхідні ланки для успішного функціонування.

Нагадаю, це процес, повʼязаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації та будь-яких інших питань, повʼязаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України.

Ми говоримо про всі лікарські засоби, які застосовуються на території України , а не лише про зареєстровані. Абсолютно за всіма ними здійснюється нагляд, незалежно від того, чи вони закуплені за бюджетні кошти, незалежно від статусу реєстрації на території України, наприклад, отримані як гуманітарна допомога.

Всі ці препарати охоплює система фармаконагляду.

Зокрема, обовʼязковим для виконання абсолютно всіма учасниками системи фармаконагляду є наказ МОЗ України від 27.12.2006 №898 «Порядок здійснення фармаконагляду».

Настанова «Лікарські засоби. Незалежні практики фармаконагляду» детальніше описує деякі процеси.

І Закон України «Про лікарські засоби», який був підписаний президентом Володимиром Зеленським у 2023 році, але поки що не набрав чинності, містить великий розділ щодо фармаконагляду. Багато положень оновлено відповідно до європейських вимог. Цей закон набере чинності через 30 місяців після закінчення воєнного стану.

Чи існують професійні майданчики, де експерти можуть очно дискутувати або ділитися досвідом?

Звісно, основне — це система безперервного професійного розвитку працівників охорони здоров’я.

Але крім того я порадила б слідкувати за різноманітними публічними заходами, зокрема, їх систематично організовує та проводить Державний експертний центр.

Так, 7 березня в Україні відбудеться великий міжнародний захід – «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА. ФАРМАКОНАГЛЯД», де зберуться провідні експерти з усього світу. Серед іншого обговорюватимуться питання здійснення фармаконагляду в умовах війни.

Планую виступ на цьому форумі. Говоритиму про те, як уникнути медичних помилок при застосуванні лікарських засобів та чому своєчасне інформування про небажані явища робить ліки безпечнішими для пацієнтів в Україні і світі. Запрошую до дискусії колег і всі зацікавлені сторони.