Анатолий Редер: В Европе понимают, что Украина имеет очень высокий уровень фармпроизводства и является не только близким, но и надежным партнером 

Европе нужны дополнительные места получения сырья и контрактного производства 

Почему страны ЕС обеспокоены проблемой обеспечения критическими лекарствами?

Началось все с того, что в период пандемии COVID-19 часть стран Европы столкнулась с риском поставки АФИ, прежде всего из Китая и Индии. Во-первых, возникли определенные логистические проблемы, во-вторых, когда, например, стало известно, что фавипиравир может быть использован против COVID-19, индийское правительство ветировало экспорт активной субстанции этого препарата. Поэтому Европа задумалась над тем, чтобы иметь дополнительные места получения сырья, а поскольку часть европейских производителей заказывает контрактное производство в упомянутых странах, то еще и дополнительные точки закупки или размещения контрактного производства для себя.

Так возникла инициатива Еврокомиссии — Critical Medicines Act — программа, которая предусматривает стратегическое партнерство со странами-соседями для укрепления поставок критических лекарственных средств, как в чрезвычайных ситуациях, так и в условиях повседневных потребностей. Эта программа едина для стран Евросоюза, но в отдельных государствах ЕС также разработаны программы по критическим лекарствам. Их список опубликован и Европейским Союзом, и отдельными странами. Украина уже присоединяется к решению проблемы – некоторые украинские производители присоединились к Альянсу критических лекарственных средств. 

Насколько это выгодно ЕС и Украине?

В начале года Украину посетила миссия ВОЗ и Программы критических лекарств, которая провела аудит (в целом он проводился в восточноевропейских и западнобалканских странах, а также в Украине), чтобы оценить наши возможности (производственные мощности, цепочки поставок, ресурсы для обеспечения устойчивой и бесперебойной поставки критических лекарственных средств). По результатам аудита они убедились в том, что Украина уже сейчас может производить и поставлять 37 важных препаратов полного цикла производства, которые находятся в перечне критических лекарств для Европы. То есть у Украины и Европы будет взаимная выгода: Европа получит дополнительные источники поставки без рисков, Украина – дополнительный рынок. Обе стороны – в выигрыше. 

Предложения Украины – импульс для старта программы

Обсуждались ли на URC 2025 конкретные предложения и какова была реакция европейских партнеров на них?

Минздрав Украины вместе с Еврокомиссией организовали панель, посвященную возможности участия украинских фармпроизводителей в программе критических ЛС для Европы. 

Со стороны Украины в мероприятии приняли участие Михаил Радуцкий, председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, Ольга Стефанишина, председатель подкомитета по евроинтеграции Комитета, я, как представитель Ассоциации производителей лекарств Украины (АВЛУ). С европейской стороны – Адриан Ван Ден Говен, генеральный директор организации Medicines for Europe (это ассоциация европейских производителей, мы уже коммуницировали с ней начиная с 2017 года, даже несколько лет были членами этой ассоциации), Райнер Беккер, руководитель Директората по медицинским продуктам и инновациям Генерального директората Европейской комиссии по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Гжегож Цесак, Президент Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (Польша).

На воркшопе обсуждались возможные пути продвижения Программы критических лекарств, так как со времени ее основания прошло более двух лет, но активного движения вперед не наблюдается. Для этого требуются реальные и конкретные действия. Например, представители Украины предложили европейскому правительству учредить гранты для своих компаний, чтобы они имели возможность за эти средства внести изменения в свои досье (добавить дополнительное сырье). Это действительно было бы первым действенным шагом старта программы. Наше предложение было одобрительно воспринято Еврокомиссией. Присутствовавший на мероприятии Еврокомиссар также высоко оценил это наше предложение, отметив, что оно очень важно для начала реализации Программы критических лекарств для Европы.

Также мы достигли полного понимания с Medicines for Europe в том, что для движения вперед нужно согласовать еще одну очень важную деталь — взаимное признание сертификатов GMP. Потому что сегодня Украина признает сертификаты GMР стран со строгой регуляторной политикой, но они не признают украинских сертификатов.

На пути Украины в Европу это очень актуальный вопрос.

Да, мы осознаем, что до признания наших регистраций еще далеко, но признание сертификатов могло бы быть значительно ускорено.

И именно генеральный директор Medicines for Europe Адриан Ван Ден Говен первым затронул эту тему. Во время общения в кулуарах мероприятия он также отметил, что этот вопрос прежде всего политический, решение по нему должна принять Еврокомиссия. В то же время после аудита инспекций, выдающих сертификаты, они пришли к выводу, что в Украине наиболее продвинутая инспекция по сравнению со странами, например Западных Балкан. Потому что украинские инспекторы принимают участие во всех образовательных мероприятиях, имеют действительные сертификаты, и уровень принятия решений по выдаче сертификата GMР в Украине очень высок. Также этот вопрос имеет технические аспекты, так как сопровождается подготовкой большого количества инструкций и документов и их подписанием.

В то же время европейская сторона понимает, что для развития процесса нужно достичь точки соприкосновения в обоих вопросах: относительно взаимного признания сертификатов GMР и предоставления грантов для поддержки своих производителей, которые могли бы добавить к своим досье дополнительные субстанции, АФИ, чтобы у них появились дополнительные поставщики. А если это контрактное производство, чтобы были и дополнительные контракторы, которые могли бы участвовать в производственном процессе. В этом присутствует взаимный интерес: как только они добавят, например, наши субстанции или нашу контрактную площадку, мы получим реальную возможность поставок и производства для стран ЕС. Для нас это действительно дополнительный рынок и дополнительные возможности. В свою очередь в Европе понимают, что Украина имеет очень высокий уровень фармпроизводства и является надежным, а также территориально близким партнером ЕС. Также Украина может конкурировать со странами глобального Юга по цене. Потому что сегодня цены в Китае и Индии значительно выросли.

Для нужд ЕС в Украине могут появиться новые производства

А справимся ли в перспективе, когда программа будет развернута и приобретет масштабы? 

Мы тоже об этом говорили, указывая на три этапа возможного взаимодействия. Первый – если у нас есть определенные субстанции или возможности контрактного производства, то в существующих рамках можем поставлять часть в Евросоюз. Второй – если нужны большие масштабы, мы к этому полностью готовы. И это может быть инвестировано как нами самими, так и совместно с Евросоюзом. Третье — мы можем рассмотреть перечень тех критических лекарств, которые в Украине на сегодняшний день не производятся, и направить на них наши усилия, поскольку имеем достаточно большой опыт в организации такого плана производства.

Более того, мы можем даже начать инвестировать в новые производства с тем, чтобы закрывать потребности критических позиций для Евросоюза.

Можно ли приблизительно ориентироваться, когда эти планы станут реальностью?

Для этого уже сделано многое. В частности, усилиями заместителя министра здравоохранения Марины Слободниченко, которая ответственна за это направление работы. В настоящее время мы обсуждали с ней возможность продолжить обсуждение вопроса в ближайшие месяцы в Брюсселе, чтобы совместно с Еврокомиссией сдвинуть процесс. В таком обсуждении примут участие украинские и европейские производители, представители Еврокомиссии и ассоциации Medicines for Europe.

Также по завершении панели в рамках URC 2025 был подписан меморандум о сотрудничестве в этом направлении. Документ подписали Эдем Адаманов, заместитель министра здравоохранения Украины, я как представитель АВЛУ, ассоциации, объединяющей крупнейших производителей Украины и Адриан Ван Ден Говен от Ассоциации Medicines for Europe. Также к событию присоединились ЕБА, Американская торговая палата в Украине. Надеюсь, что они будут помогать нам в реализации положений этого важного документа.

Сколько украинских фармпроизводителей готовы и смогут присоединиться к этой программе?

Насколько мне известно, сегодня рассматривается участие в программе шести отечественных производителей – в их прайс-листах и производственных программах уже присутствуют  критически важные лекарства, которое определила Европа.