Категорія: Новини

ДЕЦ підготував нові правила для біоаналітичних досліджень лікарських засобів

Дата публікації: 23 липня 15:00

В Україні набула чинності настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026 щодо валідації біоаналітичних методик та аналізу досліджуваних зразків. Документ гармонізує українські підходи з міжнародною настановою ICH M10 і стосується, зокрема, заявників, виробників, дослідницьких установ та регуляторних органів.

Настанову «Лікарські засоби. Валідація біоаналітичної методики та аналіз досліджуваних зразків (ICH M10)» розробили фахівці Державного експертного центру МОЗ. Документ затверджено наказом МОЗ №923 від 10 липня 2026 року.

В основу української настанови покладено керівництво EMA/CHMP/ICH/172948/2019 «ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis». Документ адаптовано до українського законодавства.

Для чого потрібна настанова

Біоаналітичні методики використовують під час доклінічних і клінічних досліджень, щоб визначати концентрацію діючих речовин та їхніх метаболітів у біологічних зразках.

Отримані результати застосовують для оцінки:

фармакокінетики;
біодоступності;
біоеквівалентності лікарських засобів;
достовірності даних у реєстраційних матеріалах.

Що регулює документ

Настанова визначає підходи до:

валідації біоаналітичних методик;
аналізу досліджуваних зразків;
документування результатів;
оцінки точності, надійності та відтворюваності даних.

Кого стосується

Настанова призначена для:

заявників;

власників реєстраційних посвідчень;

розробників і виробників лікарських засобів;

дослідницьких установ;

експертних і регуляторних органів.

У ДЕЦ очікують, що впровадження настанови підвищить якість біоаналітичних досліджень та сприятиме ухваленню більш обґрунтованих регуляторних рішень щодо лікарських засобів.

Для пацієнтів це означає посилення доказової бази, на основі якої оцінюють ефективність, безпеку та якість препаратів.

Ознайомитися з текстом настанови можна за посиланням.