ГЭЦ подготовил новые правила для биоаналитических исследований лекарственных средств

Наставление «Лекарственные средства. Валидация биоаналитической методики и анализ исследуемых образцов (ICH M10)» разработали специалисты Государственного экспертного центра Минздрава. Документ утвержден приказом Минздрава №923 от 10 июля 2026 года.

В основу украинского наставления положено руководство EMA/CHMP/ICH/172948/2019 «ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis». Документ адаптирован к украинскому законодательству.

Для чего нужно наставление

Биоаналитические методики используют во время доклинических и клинических исследований, чтобы определять концентрацию действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах.

Полученные результаты применяют для оценки:

• фармакокинетики;
• биодоступности;
• биоэквивалентности лекарственных средств;
• достоверности данных в регистрационных материалах.

Что регулирует документ

Наставление определяет подходы к:

• валидации биоаналитических методик;
• анализу исследуемых образцов;
• документированию результатов;
• оценке точности, надежности и воспроизводимости данных.

Кого касается

Наставление предназначено для:

• заявителей;
• владельцев регистрационных удостоверений;
• разработчиков и производителей лекарственных средств;
• исследовательских учреждений;
• экспертных и регуляторных органов.

В ГЭЦ ожидают, что внедрение наставления повысит качество биоаналитических исследований и будет способствовать принятию более обоснованных регуляторных решений относительно лекарственных средств.

Для пациентов это означает усиление доказательной базы, на основе которой оценивают эффективность, безопасность и качество препаратов.

Ознакомиться с текстом наставления можно по ссылке.