ДЕЦ пройшов аудит системи менеджменту якості та розширив сферу сертифікації

Новим елементом сертифікації стали лабораторні випробування лікарських засобів. Раніше система менеджменту ДЕЦ охоплювала експертні послуги у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації ліків, фармаконагляд, оцінку медичних технологій, а також послуги зі стандартизації медичної допомоги та фармацевтичного обслуговування.

Під час аудиту також оцінили зміни, які відбулися після попередньої сертифікації у 2023 році. У ДЕЦ оновили ключові управлінські документи, зокрема Стратегічний план розвитку до 2028 року, Політику та цілі у сфері якості, Етичний кодекс, Статут і організаційну структуру. Також актуалізовано понад 100 стандартних операційних процедур.

Окремо Центр посилив напрям комплаєнсу: створено відповідне управління для запобігання конфлікту інтересів і управління комплаєнс-ризиками. Крім того, у структурі ДЕЦ з’явився Відділ стандартизації фармацевтичної діяльності, який має працювати над впровадженням належних фармацевтичних практик.

Лабораторний напрям також пройшов додаткову перевірку. Лабораторія фармацевтичного аналізу ДЕЦ отримала Свідоцтво про атестацію після зовнішнього аудиту Держлікслужби.

У ДЕЦ пов’язують оновлення системи якості з трансформацією фармацевтичного регулювання та наближенням українських підходів до європейських вимог. Центр також бере участь у проєкті Twinning, який має підтримати створення в Україні незалежного органу державного контролю у фармацевтичній сфері за стандартами ЄС.

ДЕЦ підтримує систему менеджменту якості за ISO 9001:2015 з 2014 року. Наступним етапом у Центрі називають підготовку до сертифікації системи управління відповідністю за міжнародним стандартом ISO 37301.