МОЗ пропонує оновити нові правила виготовлення ліків в аптеках

Проєкт наказу розроблений на виконання Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX. У пояснювальній записці МОЗ зазначає, що нові правила потрібні для уніфікації вимог до аптечного виготовлення ліків і посилення контролю якості екстемпоральних препаратів.

Документ поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби в аптеках. Йдеться про препарати, що виготовляються за індивідуальним рецептом лікаря для конкретного пацієнта або на замовлення закладу охорони здоров’я, а також про внутрішньоаптечні заготовки.

Проєктом правил передбачено, що такі ліки мають відповідати вимогам Державної фармакопеї України, виготовлятися за технологічною інструкцією та проходити внутрішньоаптечний контроль якості. Результати контролю аптеки мають фіксувати у журналах, а записи зберігати протягом одного року після завершення строку придатності відповідного препарату.

Для аптек документ фактично деталізує вимоги до організації виробництва: матеріально-технічної бази, виробничих приміщень, системи якості, вхідного контролю АФІ та допоміжних речовин, метрологічної повірки обладнання, кваліфікації працівників, самоінспекцій, роботи зі скаргами та плану термінового вилучення препаратів з обігу.

Окремо прописано особливості виготовлення ліків із рослинної субстанції канабісу. Якщо в аптеці такі екстемпоральні препарати виготовлятимуть без зміни лікарської форми, тобто шляхом розфасування, хімічний контроль не буде обов’язковим протягом шести місяців із дня набрання чинності наказом.

Проєкт також передбачає, що наказ МОЗ №812 від 17 жовтня 2012 року про правила виробництва та контролю якості лікарських засобів в аптеках втратить чинність. Новий наказ має набрати чинності одночасно із введенням в дію Закону №2469-IX «Про лікарські засоби».

За даними аналізу регуляторного впливу, регулювання стосуватиметься 4 966 суб’єктів господарювання у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами: 787 середніх, 4 030 малих і 149 мікропідприємств.