ДЕЦ уперше надав позитивний висновок на ліки за процедурою паралельного імпорту

Під час експертизи фахівці Центру оцінювали, чи відповідає препарат вимогам для паралельного ввезення в Україну.

Зокрема, перевіряли:

• склад і лікарську форму препарату;
• показання для застосування;
• наявність дозволу на маркетинг у країні-експортері, тобто в країні ЄС;
• документи щодо маркування, упаковки та умов зберігання.

За результатами оцінки ДЕЦ надав позитивний висновок про можливість ввезення препарату за процедурою паралельного імпорту.

Водночас цей документ має рекомендаційний характер. Остаточне рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт після висновку ДЕЦ ухвалює Держлікслужба.

Якщо Держлікслужба видає дозвіл, суб’єкт господарювання з відповідною ліцензією отримує право ввозити препарат в Україну за процедурою паралельного імпорту. Такий дозвіл надається строком на п’ять років.

Після цього відповідний запис вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Паралельний імпорт — це механізм, який дозволяє ввозити в Україну лікарські засоби, що вже законно перебувають в обігу в країнах ЄС. Його запровадження має розширити джерела постачання препаратів, знизити ризики дефіциту та посилити стійкість української системи охорони здоров’я.

Такий інструмент розглядають як один зі способів підвищити доступність ліків для пацієнтів.