Високі дози перорального інсуліну не зупиняють прогресування діабету 1 типу у дітей

Згідно з результатами нещодавнього клінічного дослідження, щоденне застосування високих доз перорального інсуліну (до 67,5 мг на добу) протягом року не продемонструвало ефективності у дітей із першою стадією діабету 1 типу. Препарат не зміг затримати перехід хвороби у стадію дисглікемії або клінічного діабету порівняно з групою плацебо, а також не викликав значущих змін в імунній відповіді організму на інсулін.

Наукова гіпотеза дослідження ґрунтувалася на принципі імунологічної толерантності, згідно з яким введення антигену через травну систему може «навчити» імунітет не атакувати власні клітини. Оскільки при педіатричному цукровому діабеті 1 типу інсулін є ключовим аутоантигеном, вчені вирішили перевірити, чи може його пероральна форма модулювати аутоімунну відповідь.

У дослідженні II фази взяли участь 220 дітей віком від 2 до 12 років, у яких було діагностовано першу стадію захворювання, що характеризується наявністю аутоантитіл за нормоглікемії. Випробування профінансував благодійний фонд Helmsley Charitable Trust; кристали людського інсуліну для випробувань надала компанія Eli Lilly.

Спостереження (медіана — 3,6 року) не виявило статистично значущої різниці між групами: клінічний діабет або дисглікемія розвинулися у 46 учасників, які отримували інсулін, та у 41 дитини з групи плацебо. Щорічний темп прогресування в обох групах становив близько 10%, пʼятирічний кумулятивний показник сягнув 40%.

Автори дослідження дійшли висновку, що отримані дані не підтримують прзначення 12-місячного курсу високих доз перорального інсуліну для профілактики захворювання. Водночас важливим результатом стало те, що навіть при максимальному дозуванні рівень глюкози в крові пацієнтів не знижувався до небезпечних значень, що підтверджує безпечність, але, на жаль, не ефективність методу.