Высокие дозы перорального инсулина не останавливают прогрессирование диабета 1 типа у детей

Согласно результатам недавнего клинического исследования, ежедневное применение высоких доз перорального инсулина (до 67,5 мг в сутки) в течение года не продемонстрировало эффективности у детей с первой стадией диабета 1 типа. Препарат не смог задержать переход болезни в стадию дисгликемии или клинического диабета по сравнению с группой плацебо, а также не вызвал значимых изменений в иммунном ответе организма на инсулин.

Научная гипотеза исследования основывалась на принципе иммунологической толерантности, согласно которому введение антигена через пищеварительную систему может «научить» иммунитет не атаковать собственные клетки. Поскольку при педиатрическом сахарном диабете 1 типа инсулин является ключевым аутоантигеном, учёные решили проверить, может ли его пероральная форма модулировать аутоиммунный ответ.

В исследовании II фазы приняли участие 220 детей в возрасте от 2 до 12 лет, у которых была диагностирована первая стадия заболевания, характеризующаяся наличием аутоантител при нормогликемии. Испытание профинансировал благотворительный фонд Helmsley Charitable Trust; кристаллы человеческого инсулина для испытаний предоставила компания Eli Lilly.

Наблюдение (медиана — 3,6 года) не выявило статистически значимой разницы между группами: клинический диабет или дисгликемия развились у 46 участников, получавших инсулин, и у 41 ребёнка из группы плацебо. Годовой темп прогрессирования в обеих группах составлял около 10 %, пятилетний кумулятивный показатель достиг 40 %.

Авторы исследования пришли к выводу, что полученные данные не поддерживают назначение 12-месячного курса высоких доз перорального инсулина для профилактики заболевания. В то же время важным результатом стало то, что даже при максимальном дозировании уровень глюкозы в крови пациентов не снижался до опасных значений, что подтверждает безопасность, но, к сожалению, не эффективность метода.