ДЕЦ передав МОЗ 279 експертних рекомендацій щодо реєстрації ліків і клінічних випробувань

Під час засідань профільних рад Центру було розглянуто питання, пов’язані з обігом лікарських засобів і проведенням клінічних досліджень. За результатами експертної оцінки МОЗ України рекомендовано ухвалити низку регуляторних рішень.

У сфері державної реєстрації лікарських засобів:

• до реєстрації – 6 лікарських засобів;
• до перереєстрації – 6 лікарських засобів та 3 субстанції;
• внесення змін до реєстраційних матеріалів – 227 лікарських засобів;
• до зняття з розгляду на етапах експертизи – 9 лікарських засобів;
• відмова – 1 лікарський засіб;
• зняття з реєстру – 8 лікарських засобів.

У сфері клінічних випробувань:

• до затвердження – 2 міжнародних багатоцентрових клінічних випробування;
• вітчизняних клінічних випробувань – 1;
• внесення поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів – 14.