Виробники та імпортери зобов’язані забезпечувати реалізацію готових ліків на рівних умовах — Держлікслужба

У відомстві нагадали, що статтею 20-4 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123/96-ВР визначено обов’язки суб’єктів господарювання під час реалізації лікарських засобів. Згідно з нормою закону, виробники, а щодо імпортованих препаратів — імпортери, зобов’язані на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати продаж готового лікарського засобу (крім АФІ) протягом календарного року в обсязі, що не перевищує 20% чистого доходу від реалізації такого препарату за попередній календарний рік на території України одному суб’єкту господарювання, включно з пов’язаними з ним структурами.

Водночас передбачено винятки. Якщо інші суб’єкти господарювання не подали заявки або не забезпечили закупівлю всього обсягу продукції, виробник чи імпортер має право реалізувати одному покупцеві обсяг, що перевищує 20% ліміту, зокрема у випадках відсутності заявок, недостатньої кількості укладених договорів або якщо на момент подання заявки вже задоволено потреби інших замовників у межах встановеного обсягу.

Окремо зазначено, що вимоги цієї статті не поширюються на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та уповноважену на здійснення закупівель лікарських засобів, а також на інноваційні (оригінальні) лікарські засоби.

Виконання відповідних норм закріплено у п. 31-3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, а також імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929. Згідно з п. 313 Ліцензійних умов, виробники та імпортери зобов’язані забезпечувати реалізацію готових лікарських засобів суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, відповідно до вимог статті 20-4 Закону.

Також виробники та імпортери повинні гарантувати відкритість і прозорість умов укладення договорів, прийняття та розгляду заявок, визначення періодичності та строків подання замовлень. Інформація про такі умови має бути розміщена на вебсайтах компаній або доведена іншим способом відповідно до законодавства про електронні комунікації.

Окремо уточнюється, що під час розрахунку 20% ліміту не враховується обсяг реалізації готових лікарських засобів у січні та лютому 2025 року.

У разі відсутності даних про обсяги реалізації за попередній календарний рік граничний показник визначається на підставі запланованого обсягу виробництва або імпорту на поточний рік. При цьому виробник або імпортер зобов’язаний не пізніше ніж за 10 календарних днів до початку реалізації повідомити покупців про дату старту продажу та заплановані річні обсяги.

У Держлікслужбі також зазначили, що у разі виникнення проблемних питань, пов’язаних із застосуванням законодавства у сфері виробництва, імпорту та реалізації лікарських засобів, суб’єкти господарювання можуть звертатися до служби з письмовими зверненнями для розгляду в межах визначених повноважень.