Производители и импортеры обязаны обеспечивать реализацию готовых лекарственных средств на равных условиях — Гослекслужба

В ведомстве напомнили, что статьёй 20-4 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 №123/96-ВР определены обязанности субъектов хозяйствования при реализации лекарственных средств. Согласно данной норме, производители, а в отношении импортируемых препаратов — импортеры, обязаны на равных условиях (цена, условия и сроки оплаты и поставки) обеспечивать реализацию готового лекарственного средства (кроме АФИ) в течение календарного года в объёме, не превышающем 20% чистого дохода от реализации такого препарата за предыдущий календарный год на территории Украины одному субъекту хозяйствования, включая связанные с ним структуры.

При этом предусмотрены исключения. Если другие субъекты хозяйствования не подали заявки либо не обеспечили закупку всего объёма продукции, производитель или импортер вправе реализовать одному покупателю объём, превышающий 20% лимита. В частности, это возможно при отсутствии заявок, недостаточном количестве заключённых договоров либо если на момент подачи заявки уже удовлетворены потребности других заказчиков в пределах установленного объёма.

Отдельно отмечается, что требования данной статьи не распространяются на юридическое лицо, созданное центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченное осуществлять закупки лекарственных средств, а также на инновационные (оригинальные) лекарственные средства.

Выполнение соответствующих норм закреплено в п. 31-3 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими, а также импорту (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утверждённых постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 №929. Согласно п. 313 Лицензионных условий, производители и импортеры обязаны обеспечивать реализацию готовых лекарственных средств субъектам хозяйствования, имеющим соответствующую лицензию, в соответствии с требованиями статьи 20-4 Закона.

Кроме того, производители и импортеры должны обеспечивать открытость и прозрачность условий заключения договоров, принятия и рассмотрения заявок, определения периодичности и сроков подачи заказов. Информация о таких условиях должна быть размещена на веб-сайтах компаний либо доведена иным способом в соответствии с законодательством об электронных коммуникациях.

Отдельно уточняется, что при расчёте 20% лимита не учитывается объём реализации готовых лекарственных средств в январе и феврале 2025 года.

В случае отсутствия данных об объёмах реализации за предыдущий календарный год предельный показатель определяется исходя из запланированного объёма производства или импорта на текущий год. При этом производитель или импортер обязан не позднее чем за 10 календарных дней до начала реализации уведомить покупателей о дате старта продаж и запланированных годовых объёмах.

В Гослекслужбе также подчеркнули, что при возникновении проблемных вопросов, связанных с применением законодательства в сфере производства, импорта и реализации лекарственных средств, субъекты хозяйствования могут обращаться в службу с письменными обращениями для рассмотрения в пределах установленных полномочий.