Безпека ліків в умовах війни: підсумки роботи системи фармаконагляду за 2025 рік

Упродовж 2025 року фахівці Центру зосереджувалися на системному виявленні, аналізі та попередженні ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів. Попри воєнні виклики, інформація про безпеку ліків стабільно надходила, оброблялася та використовувалася для ухвалення регуляторних рішень.

Загалом за рік було опрацьовано понад 100 тисяч повідомлень з безпеки лікарських засобів. З них 16,7 тис. становили картки-повідомлення про небажані побічні прояви після імунізації, побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів. Ці дані надходили від лікарів, фармацевтів і пацієнтів через автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду (АІСФ), яка залишається ключовим національним інструментом збору інформації з безпеки.

Ще 84,3 тис. повідомлень було отримано у форматі CIOMS від заявників. Така інформація є важливою складовою оцінки співвідношення користі та ризику лікарських засобів і використовується у подальшому регуляторному аналізі.

Для збереження синхронізації української системи фармаконагляду зі світовою практикою майже 15 тис. повідомлень про побічні реакції лікарських засобів і вакцин було передано до глобальної бази даних Всесвітньої організації охорони здоров’я. Крім того, за результатами постійного моніторингу вебресурсів суворих регуляторних агентств підготовлено та оприлюднено на офіційному сайті понад 170 повідомлень з безпеки лікарських засобів.

У межах постійної взаємодії з власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби Центр опрацював понад 9,6 тис. матеріалів реєстраційних досьє, які подавалися для державної реєстрації, перереєстрації або внесення змін. Така робота дозволяла виявляти потенційні ризики ще на етапі ухвалення регуляторних рішень.

Також у 2025 році було проаналізовано понад 2 тис. регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) щодо 720 лікарських засобів. Для забезпечення відкритості та доступності інформації для фахової спільноти й пацієнтів на офіційному вебсайті Державного експертного центру оприлюднено 636 резюме планів управління ризиками та 310 комунікаційних матеріалів з фармаконагляду.

Підсумки 2025 року свідчать, що система фармаконагляду залишається надійним інструментом захисту пацієнтів. Вона демонструє подальший розвиток з урахуванням нових регуляторних викликів і процесів євроінтеграції, забезпечуючи стабільність контролю безпеки лікарських засобів навіть у кризових умовах.