ГЭЦ рекомендует производителям изменить инструкции по медицинскому применению лекарственных средств

В Центре отметили, что изменения касаются уточнения побочных реакций, противопоказаний и предупреждений при применении ряда действующих веществ. А именно:

• Домперидон (domperidone) — в разделе «Противопоказания» следует указать запрет для пациентов с подтверждённой или предполагаемой феохромоцитомой из-за риска гипертензии.
• Семаглутид (semaglutide) — добавить предупреждение о риске развития неартериитической передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
• Энфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) — включить пневмонию и тромбоцитопению в побочные реакции, указав частоту «часто».
• Финастерид (finasteride) и дутастерид (dutasteride) — обновить разделы, касающиеся изменений настроения и депрессии; в побочные реакции добавить суицидальные мысли (частота — «неизвестно»).
• Роксадустат (roxadustat) — уточнить риски тромботических сосудистых событий и внести инфаркт головного мозга в перечень побочных реакций с частотой «нечасто».
• Соматрогон (somatrogon) — добавить липоатрофию с частотой «неизвестно».
• Левосимендан (levosimendan) — внести реакцию гиперчувствительности (частота «неизвестно»).
• Осимертиниб (osimertinib) — включить риск реактивации вирусного гепатита B (частота «неизвестно»).
• Дабрафениб (dabrafenib) и траметиниб (trametinib) — добавить тату-ассоциированные кожные реакции.
• Никотин (nicotine) — указать фибрилляцию предсердий как возможную побочную реакцию.
• Фосфокреатин (phosphocreatine) — добавить крапивницу (уртикарию).

Соотношение пользы и риска препаратов остаётся неизменным — все лекарства могут применяться по назначению, но с обновлёнными инструкциями.