Відтепер ін’єкційний препарат від Ascendis Pharma можна застосовувати для замісної терапії дорослих із дефіцитом гормону росту.
Skytrofa (лонапегсоматропін) був вперше схвалений у 2021 році для лікування дітей з дефіцитом ендогенного гормону росту віком від 1 року.
Днями FDA розширило показання Skytrofa з початкового педіатричного застосування — відтепер ін’єкційний препарат від Ascendis Pharma можна призначати для замісної терапії дорослим з дефіцитом ендогенного гормону росту.
Позитивне рішення фармрегулятора ґрунтується на результатах дослідження foresiGHt, у якому лонапегсоматропін порівнювали з соматропіном та плацебо серед 259 дорослих із дефіцитом ендогенного гормону росту. Через 38 тижнів лікування лонапегсоматропін показав статистично значущу перевагу перед компаратором та плацебо, забезпечивши при цьому прийнятний профіль безпеки та переносимість.
Найпоширенішими побічними ефектами лонапегсоматропіну, зареєстровані в цьому дослідженні, були набряки через накопичення рідини та знижений рівень тиреоїдного гормону.
Поточний стандарт терапії дефіцит гормону росту – щоденні ін’єкції соматропіну, людського гормону росту – може бути складним для багатьох пацієнтів. Лонапегсоматропін, проліки соматропіну, потрібно вводити щотижня.
