Отныне инъекционный препарат от Ascendis Pharma можно применять для заместительной терапии взрослых с дефицитом гормона роста.
Skytrofa (лонапегсоматропин) была впервые одобрена в 2021 году для лечения детей с дефицитом эндогенного гормона роста в возрасте от 1 года.
На днях FDA расширила показания для Skytrofa с первоначального педиатрического применения — теперь инъекционный препарат от Ascendis Pharma можно назначать для заместительной терапии взрослым с дефицитом эндогенного гормона роста.
Положительное решение фармрегулятора основывается на результатах исследования foresiGHt, в котором лонапегсоматропин сравнивали с соматропином и плацебо среди 259 взрослых с дефицитом эндогенного гормона роста. Через 38 недель лечения лонапегсоматропин показал статистически значимое преимущество перед компаратором и плацебо, обеспечивая при этом приемлемый профиль безопасности и переносимости.
Наиболее распространенными побочными эффектами лонапегсоматропина, зарегистрированными в этом исследовании, были отеки из-за накопления жидкости и сниженный уровень тиреоидного гормона.
Текущий стандарт терапии дефицита гормона роста — ежедневные инъекции соматропина, человеческого гормона роста — может быть сложным для многих пациентов. Лонапегсоматропин, пролекарство соматропина, необходимо вводить еженедельно.
