Данський фармгігант не зміг захистити американський патент від відомого виробника дженериків Viatris.
Mylan Pharmaceuticals, що є частиною Viatris, подала на схвалення FDA генеричну версію Wegovy. Novo Nordisk стверджувала, що Wegovy захищають п’ять її патентів. Але федеральний окружний суд у Делавері вирішив, що продукт Viatris, який очікує на схвалення FDA, не порушує патент Novo Nordisk на відомий агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 Wegovy (семаглутид).
В цій справі розглядався патент № 003, який вимагає не комбінувати застосування семаглутиду з іншими ліками. В показаннях генерика зазначається, що його не слід поєднувати з ліками, які мають цю активну речовину, або іншими агоністами рецепторів глюкагоноподібного пептиду. Як стверджувала Novo Nordisk, така формулювання може опосередковано спонукати лікарів і пацієнтів використовувати дженерик як монотерапію, що призведе до порушення патенту. Та суд вирішив, що Viatris прописала показання, які рекомендують не використовувати копію семаглутиду разом із вузькою групою препаратів, але інші обмеження в інструкції відсутні, тому це не створює передумов для порушення інтелектуальних прав.
Дженерик Mylan Pharmaceuticals поки ще не отримав схвалення FDA. Патентний захист Wegovy діє до 2032 року.
Novo Nordisk вперше подала позов проти Viatris у січні 2023 року, незабаром після того, як американський регулятор прийняв заявку компанії на реєстрацію дженерика семаглутиду. У відповідь та почала оскаржувати патенти данського фармвиробника. Але 10 місяців тому конкуренти уклали мирову угоду щодо іншого препарату на основі цієї молекули — Ozempic, показаного для лікування діабету 2 типу. Умови врегулювання не розголошувалися.
