- Категорія
- Новини
FDA розпочало перемовини з виробниками дженериків
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
51
Очільник агентства Марті Макарі відкрив перше публічне засідання, яке розпочало переговори між FDA та промисловістю щодо наступної угоди про комісію за використання генеричних ліків.
Угода про збори, відома як GDUFA IV (Generic Drug User Fee Amendments IV), охоплюватиме період з 2028 по 2032 фінансовий рік і, ймовірно, встановить певні терміни розгляду заявок на дженерики. Також в GDUFA IV передбачаються інші вдосконалення, які допоможуть виробникам генеричних ліків швидше виводити свої продукти на ринок.
Макарі згадав про труднощі, з якими агентство стикалося під час розгляду заявок на дженерики до запровадження GDUFA, і зазначив, що виробництво генеричних ліків – пріоритет національної безпеки, оскільки переважна більшість ліків, що відпускаються в США, є дженериками.
Голова агентства також нагадав про необхідність перенесення більшої кількості виробничих об’єктів на територію країни.
З ним погодився член цільової групи Джоел Карпентер, який підкреслив, що перенесення виробництва генеричних ліків на територію США є питанням національної безпеки.
Майкл Копча, директор Управління фармацевтичної якості FDA, наголосив на необхідності того, щоб компанії, які виробляють генерики, перевищували «мінімальні» стандарти GMP. Як спосіб підвищити рівень компаній він вказав на нещодавній пілотний проєкт із управління якістю.
Хоча GDUFA – угода, яка історично укладається між FDA та промисловістю, її має остаточно схвалити Конгрес, лише в такому випадку GDUFA IV набуде чинності.
