FDA начало переговоры с производителями дженериков

Соглашение о сборах, известное как GDUFA IV (Generic Drug User Fee Amendments IV), будет охватывать период с 2028 по 2032 финансовый год и, вероятно, установит определенные сроки рассмотрения заявок на дженерики. Также в GDUFA IV предусмотрены другие улучшения, которые помогут производителям генерических лекарств быстрее выводить свои продукты на рынок.

Макари упомянул о трудностях, с которыми агентство сталкивалось при рассмотрении заявок на дженерики до введения GDUFA, и отметил, что производство генерических лекарств является приоритетом национальной безопасности, поскольку подавляющее большинство лекарств, отпускаемых в США, — это дженерики.

Глава агентства также напомнил о необходимости переноса большего числа производственных мощностей на территорию США. С ним согласился член целевой группы Джоэл Карпентер, который подчеркнул, что перенос производства генерических лекарств в США — это вопрос национальной безопасности.

Майкл Копча, директор Управления фармацевтического качества FDA, подчеркнул необходимость того, чтобы компании, производящие дженерики, превышали «минимальные» стандарты надлежащей производственной практики (GMP). В качестве способа повышения уровня компаний он указал на недавний пилотный проект по управлению качеством.

Хотя GDUFA — это соглашение, которое исторически заключается между FDA и индустрией, его должен окончательно одобрить Конгресс, чтобы GDUFA IV вступило в силу.