- Категорія
- Новини
Реєстрація нового онкопрепарату від Daiichi Sankyo \ Merck & Co. затягується
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
62
Компанії відкликають реєстраційну заявку на свій кон’югат «антитіло-лікарський засіб» HER3-DXd після того, як він не забезпечив належної виживаності у реєстраційному дослідженні.
Минулого року FDA вже завертало HER3-DXd (патрітумаб дерукстекан) через «виявлені проблеми під час інспекції стороннього виробничого підприємства». За цей період Merck & Co. та Daiichi Sankyo сподівалися вирішити проблеми, зазначені регулятором, але тепер вони зіткнулися з новою перешкодою: невдалим пізньостадійним випробуванням.
Днями партнери повідомили, що добровільно відкликали заявку на отримання ліцензії для патрітумабу дерукстекану як варіанту лікування дорослих із місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з мутацією EGFR, раніше пролікованих двома або більше лініями терапії.
Проблема в тому, що сторони залишилися незадоволеними показниками загальної виживаності (ЗВ), продемонстрованими HER3-DXd у підтверджувальному дослідженні 3 фази HERTHENA-Lung02. В цьому випробуванні HER3-DXd перевірявся в режимі монотерапії порівняно з подвійним хіміотерапевтичним режимом у пацієнтів із НДРЛ з мутацією EGFR на тлі прогресування захворювання після інгібіторів тирозинкінази третього покоління. У вересні Daiichi Sankyo та Merck & Co. повідомляли, що HERTHENA-Lung02 показало статистично значуще покращення виживаності без прогресування (ВБП). Тепер компанії повідомили, що ведуть переговори з FDA стосовно рішення про відкликання раніше поданої заявки на прискорене схвалення HER3-DXd – вона подавалася на основі результатів дослідження 2 фази HERTHENA-Lung01, яке показало, що кон’югат забезпечив об’єктивну відповідь у 29,8% із 225 пацієнтів із прогресуючим місцево-поширеним або метастатичним НДРЛ з мутацією EGFR.
Втім, у нещодавньому пресрелізі представники Daiichi Sankyo та Merck & Co. висловили зацікавленість у продовженні розробки патрітумабу дерукстекану.
«Ми залишаємося впевненими в успіху програми з розробки цього кон’югату з антитілом, націленим на HER3, яка наразі включає численні клінічні дослідження при 15 типах раку», — заявив глобальний керівник відділу досліджень і розробок Daiichi Sankyo доктор Кен Такешита.
Повні дані HERTHENA-Lung02 будуть незабаром представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року.
