- Категория
- Новости
Регистрация нового онкопрепарата от Daiichi Sankyo и Merck & Co. затягивается
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
62
Компании отзывают регистрационную заявку на свой конъюгат «антитело-лекарственный препарат» HER3-DXd после того, как он не обеспечил должной выживаемости в регистрационном исследовании.
В прошлом году FDA уже отклоняло HER3-DXd (патритумаб дерукстекан) из-за «выявленных проблем во время инспекции стороннего производственного предприятия». За этот период Merck & Co. и Daiichi Sankyo надеялись решить проблемы, указанные регулятором, но теперь они столкнулись с новым препятствием: неудачным исследованием на поздней стадии.
На днях партнеры сообщили, что добровольно отозвали заявку на получение лицензии для патритумаба дерукстекана как варианта лечения взрослых с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR, ранее получавших две или более линии терапии.
Проблема в том, что стороны остались недовольны показателями общей выживаемости (ОС), продемонстрированными HER3-DXd в подтверждающем исследовании 3-й фазы HERTHENA-Lung02. В этом испытании HER3-DXd тестировался в режиме монотерапии по сравнению с двойным химиотерапевтическим режимом у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR на фоне прогрессирования заболевания после ингибиторов тирозинкиназы третьего поколения. В сентябре Daiichi Sankyo и Merck & Co. сообщали, что HERTHENA-Lung02 показало статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП). Теперь компании заявили, что ведут переговоры с FDA относительно решения об отзыве ранее поданной заявки на ускоренное одобрение HER3-DXd — она подавалась на основе результатов исследования 2-й фазы HERTHENA-Lung01, которое показало, что конъюгат обеспечил объективный ответ у 29,8% из 225 пациентов с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR.
Тем не менее, в недавнем пресс-релизе представители Daiichi Sankyo и Merck & Co. выразили заинтересованность в продолжении разработки патритумаба дерукстекана.
«Мы остаемся уверенными в успехе программы разработки этого конъюгата с антителом, нацеленным на HER3, которая в настоящее время включает многочисленные клинические исследования при 15 типах рака», — заявил глобальный руководитель отдела исследований и разработок Daiichi Sankyo доктор Кен Такешита.
Полные данные HERTHENA-Lung02 будут вскоре представлены на ежегодной встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года.
