Dato-DXd не покращив загальну виживаність в умовах раку молочної залози

З експериментальним кон’югатом, який позиціонувався як прямий конкурент Trodelvy від Gilead Sciences, трапилося несподіване фіаско – йому не вдалося покращити показник загальної виживаності (ЗВ) при раку молочної залози в дослідженні 3 фази, розпочатому у жовтні 2021 року.

У зазначеному дослідженні AstraZeneca та Daiichi порівнювали Dato-DXd в комбінації з хіміотерапією за вибором дослідника у пацієнтів з неоперабельним або метастатичним HR+ раком молочної залози (РМЗ) із низькою або відсутньою експресією HER2. Пацієнти, які зараховувалися у це випробування раніш, отримували гормональну терапію та пройшли принаймні одну системну терапію.

ЗВ не була статистично кращою в когорті Dato-DXd, ніж у контрольній групі, через що дослідження не досягло однієї з двох первинних кінцевих точок. AstraZeneca та Daiichi раніше повідомляли про досягнення іншої первинної кінцевої точки – покращення виживаності без прогресування (ВБП). У понеділковій заяві партнерів про провал ЗВ були відсутні будь-які дані.

AstraZeneca і Daiichi заявляли, що дані ЗВ чисельно віддають перевагу Dato-DXd, коли вони ділилися проміжними результатами 11 місяців тому. В останньому прес-релізі відсутні будь-які згадки про ЗВ, які б свідчили про користь Dato-DXd.

AstraZeneca і Daiichi надали потенційне пояснення невдачі кон’югату в покращенні ЗВ: мовляв, під час випробування були схвалені інші кон’югати, і «подальше лікування після прогресування захворювання пацієнтів або припинення лікування, ймовірно, вплине на результати виживання».

AstraZeneca планує продовжити переговори з регулюючими органами. Рішення FDA про те, чи схвалювати Dato-DXd в новому показанні, має бути прийняте в першому кварталі 2025 року.

Прогнозований конкурент Dato-DXd, Trodelvy, був схвалений як засіб лікування метастатичного HR+/HER2- раку молочної залози в лютому 2023 року.