GSK розпочне релонч свого онкопрепарату із отриманням першого схвалення для лікування мієломи у Великобританії.
GSK отримала перше регуляторне схвалення для Blenrep після глобального вилучення цього суперечливого кон’югату з ринку, на яке їй довелося піти у 2022 році.
Управління з регулювання лікарських засобів і медичних продуктів Великобританії (MHRA) стало першим, хто затвердив Blenrep після відкликання.
Наразі цей препарат можна застосовувати у складі двох різних комбінованих схем лікування пацієнтів із множинною мієломою, які пройшли щонайменше одну попередню терапію.
Щоб реабілітуватися після провалів при застосуванні в монотерапевтичних режимах Blenrep довів свою ефективність у двох комбінованих випробуваннях III фази — DREAMM-7, де він перевершив Darzalex при поєднанні з Velcade і дексаметазоном, а також DREAMM-8, де при застосуванні із Pomalyst і дексаметазоном забезпечив зниження ризику прогресування захворювання або смерті на 48%.
Нове схвалення MHRA відновлює репутацію Blenrep після попереднього вилучення з ринку й важливе для комерційного майбутнього препарату: GSK очікує пікових річних продажів Blenrep на рівні приблизно 4 мільярди доларів США. Ймовірне повернення Blenrep на глобальний ринок також дасть британській фармкомпанії впевненість у підвищенні цільового обсягу продажів до понад 40 мільярдів фунтів на 2031 рік.
Окрім Великобританії, нові досьє на Blenrep наразі розглядають регулятори в 14 країнах, в тому числі FDA, яке прийме рішення щодо його повторної реєстрації до 23 липня цього року.
