Маючи те, що аналітики називають «сильними» даними, Amgen планує отримати нове регуляторне схвалення для свого препарату, який наразі застосовують для лікування рідкісного офтальмологічного аутоімунного розладу.
Дані, отримані після аналізу дослідження III фази MINT, в якому взяли участь 238 пацієнтів з генералізованою міастенією (190 були AChR-позитивними), показали, що відоме антитіло проти CD19 підтримує та покращує відповідь на лікування протягом 52 тижнів спостереження.
Також Uplizna значно знизив тяжкість захворювання порівняно з плацебо та полегшив вплив захворювання на повсякденне життя пацієнтів з AChR+ у порівнянні з плацебо.
Ці результати, оприлюднені в анотації до майбутнього засідання Американської академії неврології (AAN), виглядають, на думку аналітиків, «сильними». Компанія поділиться повними 52-тижневими даними MINT на презентації AAN у квітні.
Amgen вже заявила, що подасть документи для схвалення Uplizna при міастенії в першій половині 2025 року.
Uplizna (інебілізумаб) — гуманізоване моноклональне антитіло, яке звʼязує B-клітинний поверхневий білок CD19, необхідного для проліферації та активації B-клітин. CD19, будучи одним з найважливіших B-клітинних маркерів, знаходиться на поверхні багатьох B-клітин і не зникає після їх активації, а бере участь у передачі сигналів. На відміну від існуючих антитіл проти B-клітинних білків CD20, які розпізнають і виснажують невеликий пул B-лімфоцитів, Uplizna впливає на значно ширший спектр імунних клітин.
Наразі інебілізумаб залишається єдиним препаратом таргетної терапії, спрямованим на виснаження CD19+ В-клітин, який був схвалений FDA та ЕМА для лікування дорослих з нейромієліту зорового нерва зі спектральним розладом (NMOSD).
На додаток до міастенії, Amgen також прагне розширити застосування Uplizna на IgG4-залежне захворювання — імуноопосередковану патологію, що супроводжується фіброзно-запальними змінами.
