FDA схвалило перші генерики хітового антикоагулянту Xarelto

Згідно з Orange Book, американський фармрегулятор дозволив випускати власні версії ривароксабану – активного інгредієнта Xarelto – дочірній компанії Sun Pharma Taro Pharmaceuticals і Lupin. Жоден з індійських фармвиробників поки не поділився планами щодо випуску та запуску продажів своїх копій Xarelto.

У заяві FDA сказано, що агентство схвалило генерики ривароксабану для зниження ризику серйозних серцево-судинних подій у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) і для зниження ризику великих тромботичних судинних подій у дорослих пацієнтів із захворюванням периферичних артерій, включаючи тих, хто нещодавно пройшов процедуру реваскуляризації.

Брендований препарат схвалено у Сполучених Штатах для більш широкого спектру показань, включаючи лікування фібриляції передсердь (ФП) і рецидивуючих тромбозів.

Johnson & Johnson, яка розробила Xarelto спільно з Bayer, має права на препарат у США та продає його на американському ринку у вигляді таблеток по 2,5 мг, 10 мг, 15 мг та 25 мг, а також в формі пероральної суспензії 1 мг/мл.

FDA заявило, що антикоагулянти – одні з найбільш затребуваних ліків у США, тому схвалення перших дженериків ривароксабану матиме сприятливий вплив на американських пацієнтів, які покладаються на антикоагулянти.