МОЗ врахує досвід роботи європейських агентств при створенні ОДК

Одним із ключових напрямів реформи є створення Органу державного контролю (ОДК), який перебере функції, що нині розподілені між Міністерством охорони здоровʼя, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX від 28 липня 2022 року, ОДК забезпечуватиме контроль за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції та речовин людського походження (SoHO). Передбачено створення центрального офісу, територіальних підрозділів та лабораторій, які виконуватимуть функції з оцінки, реєстрації, фармаконагляду та контролю.

Окрему увагу приділено боротьбі з корупцією: стратегія передбачає створення Незалежної комісії зовнішнього контролю, Ради громадського нагляду та впровадження політики конфлікту інтересів.

«Ми створюємо ОДК з метою побудови в Україні суворої регуляторної політики у фармацевтичній галузі. Це складний та багатогранний процес, що включає розробку нормативної бази, визначення структурної моделі, фінансове планування та оптимізацію операційних процедур. Успіх цього процесу залежить зокрема й від інтеграції міжнародного досвіду, що дозволить запровадити прозорі та ефективні регуляторні механізми. Формування органу стане можливим завдяки впровадженню найкращих практик міжнародних партнерів для забезпечення чітких і дієвих підходів у діяльності ОДК», — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

Директор Державного експертного центру МОЗ України Михайло Бабенко та Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко представили роботу своїх інституцій. Михайло Бабенко окреслив ключові напрями діяльності ДЕЦ, зокрема оцінку ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, фармаконагляд і впровадження цифрових рішень у регуляторних процесах. Роман Ісаєнко наголосив на ролі Держлікслужби у забезпеченні державного контролю за якістю лікарських засобів, ліцензуванні виробництва та імпорту, а також впровадженні механізмів швидкого реагування на загрози фальсифікації ліків. 

Під час заходу представники регуляторних органів європейських країн поділилися досвідом реформування фармацевтичного сектору, зокрема адаптації національного законодавства до норм ЄС, впровадження механізмів контролю за якістю лікарських засобів та посилення регуляторного нагляду.

Гжегож Цессак, президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі, презентував пріоритети протягом головування Польщі у Раді Європейського Союзу у сфері охорони здоров’я, серед яких – цифрова трансформація в галузі охорони здоровʼя, зокрема розвиток транскордонних e-health сервісів та створення Європейського простору медичних даних, а також підвищення безпеки та доступності критично важливих лікарських засобів. Окремий акцент було зроблено на психічному здоров’ї дітей та підлітків. Польська сторона також підкреслила необхідність реформування фармацевтичного законодавства ЄС для забезпечення безперебійного доступу до ліків та посилення нагляду за їхньою безпекою.

Сініша Томіч, виконавчий директор Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Хорватиї представив досвід країни у процесі адаптації регуляторного середовища до стандартів Європейського Союзу після вступу Хорватії до ЄС у 2013 році. Було розглянуто ключові аспекти гармонізації законодавства, зокрема процедури реєстрації лікарських засобів, впровадження електронного досьє (eCTD) та адаптацію фармаконагляду до європейських вимог. Також було висвітлено виклики, з якими зіткнулася країна в перехідний період, зокрема необхідність приведення усієї регуляторної документації у відповідність до acquis communautaire. Окрему увагу приділили темі фармаконагляду та ролі Хорватії у комітеті з оцінки ризиків фармаконагляду EMA. Делегація наголосила на важливості своєчасної підготовки та ефективної комунікації між національними агентствами, урядом та представниками фармацевтичної індустрії для успішної інтеграції в європейську регуляторну систему.

Венсан Газен, заступник директора Департаменту Європи та інновацій Національного агентства з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції акцентував увагу на своїй 30-річній експертизі у сфері регулювання лікарських засобів та медичних виробів, зокрема на механізмах нагляду, оцінки та прийнятті рішень щодо безпеки медичної продукції. Він представив стратегічні напрями Національного агентства з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення (ANSM) на 2024–2028 роки, які включають гарантування безпеки пацієнтів, підтримку інновацій, забезпечення відкритої комунікації з громадянами та підвищення ефективності регуляторної діяльності. Окрему увагу було приділено питанням етичності та прозорості регуляторних процесів, зокрема запровадженню жорстких правил щодо конфлікту інтересів та механізмів незалежної експертизи. Крім того, ANSM активно співпрацює з EMA, Європейською комісією та іншими регуляторними органами ЄС для гармонізації стандартів, взаємного визнання результатів оцінки безпеки та впровадження передових підходів у сфері контролю лікарських засобів.

Нільс Фальк Бʼєррегор, генеральний директор Данського агентства з лікарських засобів зосередив увагу на активній ролі агентства у співпраці з європейськими регуляторними органами, зокрема Європейським агентством з лікарських засобів, Європейською комісією та Головами агентств з лікарських засобів ЄС. Згідно з його доповіді, важливими напрямами роботи Данії є участь у наукових комітетах EMA, координація клінічних випробувань у межах Clinical Trials Coordination and Advisory Group, а також діяльність у сфері оцінки медичних технологій. Також Нільс Фальк Бʼєррегор наголосив на необхідності зміцнення співпраці між державами-членами ЄС для забезпечення ефективного регулювання лікарських засобів, гармонізації процедур їх реєстрації та контролю, а також обміну експертним досвідом для покращення безпеки та доступності медикаментів у Європі.

Марія Інгевальдссон, керівник проєкту Департаменту нагляду Медичного агентства Швеції представила ключові зміни у регулюванні SoHO — речовин людського походження, зокрема посилення вимог до їхньої безпеки та якості. Нове законодавство ЄС запроваджує обов’язковий реєстр донорів, історії хвороб і медичних обстежень, а також посилює нагляд за реєстрацією та контролем SoHO-установ. Окрім крові, тканин, клітин і органів, нові правила охоплюють донорське грудне молоко, фекальну мікробіоту та репродуктивні клітини. Також передбачається створення Європейської платформи SoHO для прозорої реєстрації, моніторингу постачання та швидкого реагування на дефіцити. Також, Марія Інгевальдссон розглянула роль компетентних органів Швеції у впровадженні нових норм і наголосила на необхідності тісної взаємодії регуляторних установ.