Минздрав учтет опыт работы европейских агентств при создании ОГК

Одним из ключевых направлений реформы является создание Органа государственного контроля (ОГК), который возьмет на себя функции, в настоящее время распределенные между Министерством здравоохранения, ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

В соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» № 2469-IX от 28 июля 2022 года, ОГК будет обеспечивать контроль за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств, медицинских изделий, косметической продукции и веществ человеческого происхождения (SoHO). Предусмотрено создание центрального офиса, территориальных подразделений и лабораторий, которые будут выполнять функции по оценке, регистрации, фармаконадзору и контролю. Отдельное внимание уделено борьбе с коррупцией: стратегия предусматривает создание Независимой комиссии внешнего контроля, Совета общественного надзора и внедрение политики конфликта интересов.

«Мы создаем ОГК с целью построения в Украине строгой регуляторной политики в фармацевтической отрасли. Это сложный и многогранный процесс, включающий разработку нормативной базы, определение структурной модели, финансовое планирование и оптимизацию операционных процедур. Успех этого процесса зависит, в частности, и от интеграции международного опыта, что позволит ввести прозрачные и эффективные регуляторные механизмы. Формирование органа станет возможным благодаря внедрению лучших практик международных партнеров для обеспечения четких и действенных подходов в деятельности ОГК», — отметила заместитель министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко.

Директор Государственного экспертного центра Минздрава Украины Михаил Бабенко и глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Роман Исаенко представили работу своих институций. Михаил Бабенко очертил ключевые направления деятельности ГЭЦ, в частности оценку эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, фармаконадзор и внедрение цифровых решений в регуляторные процессы. Роман Исаенко подчеркнул роль Гослекслужбы в обеспечении государственного контроля за качеством лекарственных средств, лицензировании производства и импорта, а также внедрении механизмов быстрого реагирования на угрозы фальсификации лекарств.

Во ходе встречи представители регуляторных органов европейских стран поделились опытом реформирования фармацевтического сектора, в частности адаптации национального законодательства к нормам ЕС, внедрения механизмов контроля за качеством лекарственных средств и усиления регуляторного надзора.

Гжегож Цессак, президент Управления регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных препаратов Польши, представил приоритеты во время председательства Польши в Совете Европейского Союза в сфере здравоохранения. Среди них – цифровая трансформация в сфере здравоохранения, в частности развитие трансграничных e-health сервисов и создание Европейского пространства медицинских данных, а также повышение безопасности и доступности критически важных лекарственных средств. Отдельное внимание было уделено психическому здоровью детей и подростков. Польская сторона также подчеркнула необходимость реформирования фармацевтического законодательства ЕС для обеспечения бесперебойного доступа к лекарствам и усиления надзора за их безопасностью.

Синиша Томич, исполнительный директор Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Хорватии, представил опыт страны в процессе адаптации регуляторной среды к стандартам Европейского Союза после вступления Хорватии в ЕС в 2013 году. Были рассмотрены ключевые аспекты гармонизации законодательства, в частности процедуры регистрации лекарственных средств, внедрение электронного досье (eCTD) и адаптация системы фармаконадзора к европейским требованиям. Также были освещены вызовы, с которыми столкнулась страна в переходный период, включая необходимость приведения всей регуляторной документации в соответствие с acquis communautaire. Отдельное внимание уделили теме фармаконадзора и роли Хорватии в комитете по оценке рисков фармаконадзора EMA. Делегация подчеркнула важность своевременной подготовки и эффективной коммуникации между национальными агентствами, правительством и представителями фармацевтической индустрии для успешной интеграции в европейскую регуляторную систему.

Венсан Газен, заместитель директора Департамента Европы и инноваций Национального агентства по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Франции, акцентировал внимание на своем 30-летнем опыте в сфере регулирования лекарственных средств и медицинских изделий, в частности на механизмах надзора, оценки и принятия решений по безопасности медицинской продукции. Он представил стратегические направления Национального агентства по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (ANSM) на 2024–2028 годы, которые включают обеспечение безопасности пациентов, поддержку инноваций, открытое взаимодействие с гражданами и повышение эффективности регуляторной деятельности. Отдельное внимание было уделено вопросам этичности и прозрачности регуляторных процессов, в частности введению строгих правил по предотвращению конфликта интересов и механизмов независимой экспертизы. Кроме того, ANSM активно сотрудничает с EMA, Европейской комиссией и другими регуляторными органами ЕС для гармонизации стандартов, взаимного признания результатов оценки безопасности и внедрения передовых подходов в сфере контроля лекарственных средств.

Нильс Фальк Бьеррегор, генеральный директор Датского агентства по лекарственным средствам, сосредоточил внимание на активной роли агентства в сотрудничестве с европейскими регуляторными органами, в частности Европейским агентством по лекарственным средствам, Европейской комиссией и главами агентств по лекарственным средствам ЕС. Согласно его докладу, важными направлениями работы Дании являются участие в научных комитетах EMA, координация клинических испытаний в рамках Clinical Trials Coordination and Advisory Group, а также деятельность в сфере оценки медицинских технологий. Также Нильс Фальк Бьеррегор подчеркнул необходимость укрепления сотрудничества между государствами-членами ЕС для обеспечения эффективного регулирования лекарственных средств, гармонизации процедур их регистрации и контроля, а также обмена экспертным опытом для повышения безопасности и доступности медикаментов в Европе.

Мария Ингевальдссон, руководитель проекта Департамента надзора Медицинского агентства Швеции, представила ключевые изменения в регулировании SoHO — веществ человеческого происхождения, в частности усиление требований к их безопасности и качеству. Новое законодательство ЕС вводит обязательный реестр доноров, истории болезней и медицинских обследований, а также усиливает надзор за регистрацией и контролем SoHO-учреждений. Помимо крови, тканей, клеток и органов, новые правила охватывают донорское грудное молоко, фекальную микробиоту и репродуктивные клетки. Также предусматривается создание Европейской платформы SoHO для прозрачной регистрации, мониторинга поставок и быстрого реагирования на дефицит. Кроме того, Мария Ингевальдссон рассмотрела роль компетентных органов Швеции во внедрении новых норм и подчеркнула необходимость тесного взаимодействия регуляторных учреждений.