Хто такі PRRC та як вони полегшать життя виробникам медвиробів?

Докладні пояснення щодо цього ThePharmaMedia отримала від головного фахівця відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Людмили Циганок та директора компанії Романа Михалко.

Аргументовані рекомендації

Чому це необхідно: коротко, але переконливо

Мати у своєму штаті особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог (PRRC) виробник медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro дійсно не зобов’язаний. Але! Призначення такої особи на підприємстві є актуальним та необхідним:

• З огляду на активну гармонізацію законодавства України з ЄС, встановлені вимоги для експорту медичних виробів українського виробництва до ЄС. Зокрема, для дотримання вимог технічних регламентів в Україні – ТР 753, ТР 754 та ТР 755.
• Для кращого управління якістю та ризиками.

Хто така особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог (PRRC)?

Йдеться про особу, яка відповідальна за забезпечення відповідності медичних виробів регуляторним вимогам.

Ця роль введена Європейським регламентом щодо медичних виробів (MDR 2017/745) та Регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR 2017/746) і є обовʼязковою для виробників та уповноважених представників у Європейському Союзі.

Так, відповідно до пункту 1 статті 15 Європейського регламенту виробники повинні мати у своїй організації принаймні одну особу, відповідальну за дотримання нормативних вимог, яка володіє необхідним досвідом у сфері медичних виробів/медичних виробів для діагностики in vitro.

У більшості випадків, така особа є працівником компанії, проте для невеликих підприємств забезпечити наявність ще одного штатного працівника для виконання цих вимог може бути проблемою. Тому пунктом 2 згаданого регламенту передбачено, що мікрокомпанії та малі підприємства не зобовʼязані мати PRRC у своїй організації, але повинні мати таку особу у своєму розпорядженні постійно та безперервно.

Тобто, малі компанії можуть передати ці обов’язки третій стороні, з якою укладають договір.

Важливо! Договір має включати інформацію щодо забезпечення постійної та безперервної доступності PRRC, а також відомості про її кваліфікацію.

Якщо ж виробник призначив не одну, а декілька осіб, відповідальних за дотримання нормативних вимог, то потрібно визначити та задокументувати сфери відповідальності кожної з них.

Які основні функції та відповідальність PRRC?

Мінімальні функції, які повинна виконувати PRRC наведені у п. 3 статті 15 MDR 2017/745 та IVDR 2017/746, зокрема:  

• належна перевірка відповідності виробів, згідно з системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском.

Очікується, що PRRC в межах своєї ролі забезпечить дотримання виробником процедур, встановлених у його системі управління якістю, перед введенням в обіг.

PRRC може здійснювати цю діяльність, наприклад, шляхом аудиту або відповідних перевірок.

Для прикладу, дана особа слідкує, щоб відповідні протоколи випробувань або звіти були чинними та відповідали застосовним версіям використовуваних стандартів. У разі змін, пов’язаних з виробом, технічна документація має бути оновлена та містити документи, що відображають зміни. Всі перевірки, валідації та інші випробування, передбачені в СУЯ, були проведені до випуску виробів;

• складання та регулярне оновлення технічної документації та декларації про відповідність;
• виконання обов’язків щодо постмаркетингового нагляду. PRRC може оцінити актуальність та функціонування системи постмаркетингового нагляду (PMS) та чи дозволяє вона здійснювати відповідний збір даних для підтримки безперервного забезпечення безпеки та продуктивності виробу або його поліпшення;
• виконання обов’язків зі звітування/повідомлення про скарги та можливі інциденти;
• випуск заяви для досліджуваного виробу або досліджуваних виробів, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб’єктів.

Отже, PRRC допомагає уникнути штрафів, відкликання продукції чи втрати ліцензії у разі невідповідності вимогам.

Кого можна призначити PRRC?

До кваліфікації такої особи встановлено конкретні вимоги, що включають два можливі варіанти:

Варіант І поєднує в собі наявність вищої освіти у сфері права, медицини, фармацевтики, природничих або технічних наук, а також досвід роботи як мінімум 1 рік у регуляторних питаннях або в системах управління якістю медичних виробів.

NB! Це може будити диплом, сертифікат або інший документ, який засвідчує закінчення університету чи іншого рівноцінного вищого навчального закладу у вказаних сферах.

Варіант ІІ – це альтернативний шлях, що ґрунтується на щонайменше 4 роках досвіду в регуляторних питаннях або управлінні якістю, якщо профільної освіти немає. Професійний досвід має бути суттєвим і нещодавнім, аби він дозволяв призначеній особі ефективно виконувати обовʼязки PRRC.

Виробник відповідальний за збір достатніх доказів того, що призначений ним PRRC відповідає кваліфікації й здатний виконувати всі необхідні функції та зобовʼязання.

Варто реєструвати та зберігати такі документи як резюме, копії всіх відповідних сертифікатів, дипломів, включаючи докази того, що PRRC фактично отримав необхідний професійний досвід. В ході діяльності ринкового нагляду така документація може перевірятися компетентними органами.

PRRC та уповноважені представники

Чи обов’язково УП призначати PRRC?

PRRC є обов’язковим не лише для виробників, але й для уповноважених представників згідно з п. 6 статті 15 MDR 2017/745 та IVDR 2017/746.

На відміну від виробника встановлено, що уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог.

Така особа може бути як штатним співробітником, так і залученим незалежно від розмірів компанії. PRRC уповноваженого представника повинна нести відповідальність за забезпечення виконання завдань саме уповноваженого представника.

NB! PRRC для уповноваженого представника та виробника не може бути тією самою особою, навіть якщо виробник та його уповноважений представник є частиною однієї великої організації. У регламентах є чітка вказівка, щоб уповноважений представник додав додатковий рівень ретельного контролю й забезпечив належне виконання нагляду та контролю за виробництвом виробів, а також відповідних заходів постмаркетингового нагляду (post-market surveillance) та системою спостереження за виробами (vigilance). Якби ці дві ролі виконувала одна й та сама особа, додатковий рівень ретельної перевірки був би неможливим.

З цієї ж причини PRRC мікрокомпанії або малого підприємства та PRRC уповноваженого представника цього ж підприємства не повинні належати до однієї зовнішньої організації.

Вимоги до кваліфікації PRRC виробника та уповноваженого представника аналогічні.

NB! Якщо уповноважений представник не має PRRC, він не зможе офіційно представляти виробників із третіх країн (зокрема, України) у ЄС.

Регламенти MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 передбачають юридичну відповідальність уповноваженого представника за дефекти продукції виробника. Тому ЄС вимагає, щоб PRRC слідкував за тим, щоб усі вимоги MDR/IVDR виконувалися.

Коли ви маєте призначити PRRC

Чи потрібно українським виробникам вже зараз призначати PRRC?

• Призначення PRRC є обовʼязковим для всіх виробників медичних виробів, які постачають свою продукцію на ринок ЄС. Національне законодавство наразі не містить прямої вимоги щодо цього, однак, якщо український виробник планує експортувати свої медичні вироби чи медичні вироби для діагностики in vitro до ЄС, він повинен відповідати вимогам MDR 2017/745 чи IVDR 2017/746, включаючи призначення PRRC. У цьому випадку це зобов’язання!
• Якщо український виробник має бажання посилити контроль якості та безпеки своєї продукції вже зараз, то призначення PRRC може допомогти в цьому, адже цей співробітник буде контролювати технічну документацію та декларації відповідності, здійснюватиме моніторинг безпеки продукції, вестиме постмаркетинговий нагляд, співпрацюватиме з органами контролю тощо.

У такому випадку наявність PRRC – це удосконалення компанії та зменшення ризиків для виробника.

Зазначимо, що в Україні триває реформа у сфері медичних виробів відповідно до європейських стандартів та здійснюється адаптація регуляторної бази України згідно з європейською базою, а саме MDR 2017/745 та IVDR 2017/746. Це означає, що зовсім скоро вимоги щодо PRRC можуть стати обов’язковими для українських виробників і на внутрішньому ринку.

Резюме

Українським виробникам та постачальникам медичних виробів вже зараз варто готуватися до впровадження PRRC, щоб відповідати європейським стандартам та уникнути проблем з регуляторами в майбутньому.

Ми вважаємо, що призначення PRRC вже сьогодні — це стратегічно правильне рішення для українських виробників, що забезпечить готовність до змін у регулюванні, відкриє можливості для експорту в ЄС та допоможе підвищити якість та відповідність власної продукції.