Bayer зареєструвала для фінеренону нове показання

Відповідне рішення прийняв європейський фармрегулятор. Раніше Bayer подала аналогічну реєстраційну заявку в США та Китаї.

Відтепер в Євросоюзі фінеренон (фінренон) дозволено для застосування у пацієнтів із серцевою недостатністю з помірно зниженою або збереженою фракцією викиду лівого шлуночка (ФВЛШ). В цих умовах нирковий препарат Bayer призначають на додаток до стандартної терапії серцевої недостатності.

Підґрунтям для розширення показань до застосування фінеренону стали дані дослідження FINEARTS-HF за участю 6 000 пацієнтів, представлені на минулорічному конгресі ESC.

У FINEARTS-HF було показано, що порівняно з плацебо фінеренон знижує ризик смерті та госпіталізацій внаслідок серцево-судинних подій або термінових візитів до лікаря з приводу серцевої недостатності на 16% (медіана спостереження 32 місяці).

У дослідженні взяли участь люди з фракцією викиду лівого шлуночка 40% або більше, група, на яку припадає близько половини з 15 мільйонів людей в ЄС, які живуть із серцевою недостатністю, і 60 мільйонів людей у всьому світі.

Фінеренон представлений на ринку Європейського союзу як Kerendia, на деяких ринках він також відомий як Firialta.

На цей день німецький фармвиробник проводить інші випробування фінренону, щоб обґрунтувати його застосування при серцевій недостатності:

• CONFIRMATION-HF, в якому Kerendia комбінується з гліфлозіном Bayer Jardiance в когорті пацієнтів, госпіталізованих або нещодавно виписаних із серцевою недостатністю, незалежно від статусу ФВЛШ.
• REDEFINE-HF, де Kerendia перевіряють в режимі монотерапії серед осіб із серцевою недостатністю з ФВЛШ 40% і більше,
• FINALITY-HF, в якому Kerendia оцінюється в режимі монотерапії в групі пацієнтів із серцевою недостатністю з ФВЛШ нижче 40%.