- Категорія
- Новини
Глатимер обзавівся «чорнорамковим» попередженням
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
197
Після декількох випадків анафілаксії, зареєстрованих за майже три десятки років, FDA додало в інструкцію до застосування популярного препарату від розсіяного склерозу попередження про ризик розвитку важкої небажаної реакції.
Агентство опублікувало попередження про рідкісний, але серйозний ризик виникнення алергічної реакції на ліки на основі глатимеру ацетату, відомі під торговими марками Copaxone (Teva Pharmaceutical) та Glatopa (Sandoz). Згідно з повідомленням американського регулятора, після ін’єкції Copaxone або Glatopa померли шість пацієнтів.
Copaxone (глатимеру ацетат) від Teva Pharmaceutical був схвалений FDA у 1996 році для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу. Дженерик глатимеру ацетату Glatopa отримав схвалення FDA цього року.
Загалом повідомляється про 82 випадків анафілаксії, зафіксованих у всьому світі в період з 1996 по 2024 рік, після чого FDA скоригувало ризик застосування глатимеру ацетату. У більшості з 82 пацієнтів анафілактична реакція розвинулася протягом однієї години після введення, шестеро з них, про що йшлося вище, померли.
У жовтні минулого року подібне повідомлення про ризик анафілактичних реакцій опублікувало Агентства з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA) Великої Британії. Британський регулятор заявляв, що такі події можуть виникнути незабаром після введення глатимеру ацетату або навіть через місяці чи роки після початку лікування.
При цьому ідентифікувати анафілаксію, пов’язану з застосуванням глатирамеру ацетату, може бути досить складно.
