- Категория
- Новости
Глатимер обзавелся «чернорамочным» предупреждением
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
197
После нескольких случаев анафилаксии, зарегистрированных почти за три десятка лет, FDA добавило в инструкцию к применению популярного препарата от рассеянного склероза предупреждение о риске развития тяжелой нежелательной реакции.
Агентство опубликовало предупреждение о редком, но крайне серьезном риске возникновения аллергической реакции на лекарства на основе глатимера ацетата, известные под торговыми марками Copaxone (Teva Pharmaceutical) и Glatopa (Sandoz). Согласно сообщению американского регулятора, после инъекции Copaxone или Glatopa умерли шесть пациентов.
Copaxone (глатимер ацетат) от Teva Pharmaceutical был одобрен FDA в 1996 году для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.
В целом сообщается о 82 случаях анафилаксии, зафиксированных во всем мире в период с 1996 по 2024 год, после чего FDA скорректировало риск применения глатимера ацетата. У большинства из 82 пациентов анафилактическая реакция развилась в течение одного часа после введения, шестеро из них, о чем говорилось выше, умерли.
В октябре прошлого года подобное сообщение о риске анафилактических реакций опубликовало Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) Великобритании.
При этом идентифицировать анафилаксию, связанную с применением глатирамера ацетата может быть достаточно сложно.
