Відомий засіб для лікування еректильної дисфункції, який випускає «дочка» Sanofi, має всі шанси стати ОТС-препаратом у Сполучених Штатах.
Хоча в інших країнах ОТС-версії Cialis та інших пероральних інгібіторів ФДЕ-5, таких як Viagra (силденафіл), можна придбати без попередніх відвідин лікаря, ОТС-версії ще не з’явилися на ринку Сполучених Штатів.
У 2022 році FDA призупинило дослідження в реальних умовах, яке було спрямоване на підтримку переходу Cialis (тадалафіл) з рецептурного на безрецептурний статус, посилаючись на проблеми з дизайном і протоколом.
Але після того, як агентство пом’якшило контроль над опорними клінічними дослідженнями, споживацький юніт Sanofi Opella може нарешті спробувати вивести на ринок США свій інгібітор ФДЕ-5 в якості безрецептурного лікарського засобу. Днями Sanofi підтвердила, що FDA скасувало заборону на проведення зазначеного дослідження. Якщо Cialis завершить його успішно, він стане першим безрецептурним пероральним інгібітором ФДЕ-5, зареєстрованим у США.
Cialis отримав схвалення як Rx-препарат від еректильної дисфункції у 2003 році, коли він належав Eli Lilly. Французька фармацевтична група отримала ліцензію на продаж тадалафілу в Європі, США, Канаді та Австралії від Eli Lilly у 2014 році. Згодом, розділивши у 2019 році свій споживацький і фармацевтичний бізнес, компанія виділила його як ключовий продукт.
Безрецептурна версія тадалафілу вже доступна на деяких ринках, включаючи Великобританію та Ірландію, де вона почала продаватися в 2023 році.
