- Категорія
- Новини
Крок до перемоги над гепатитом B: бепіровірсен забезпечує функціональне одужання
- Дата публікації
В останніх випробуваннях антисенс-олігонуклеотид, таргетований на транскрипти вірусу гепатиту B (HBV), забезпечив функціональне одужання значно більшій частці пацієнтів із хронічною HBV-інфекцією, ніж плацебо. Цей результат зберігався протягом 24 тижнів після припинення терапії аналогами нуклеозидів.
Аби оцінити ефективність і безпеку бепіровірсену порівняно з плацебо в пацієнтів із хронічною HBV-інфекцією, які отримували терапію аналогами нуклеозидів (НА), фахівці з Південного медичного університету в Гуанчжоу (Китай) провели у 29 країнах два рандомізовані дослідження 3 фази, B-Well 1 і B-Well 2,. До участі залучали осіб, які лікувалися НА щонайменше шість місяців, мали рівень поверхневого антигену гепатиту B (HBsAg) від 100 до 3000 МО/мл, рівень ДНК HBV нижче 90 МО/мл та рівень аланінамінотрансферази не більш ніж удвічі вищий за верхню межу норми.
Загалом було набрано 1834 пацієнти, які протягом 24 тижнів на тлі фонової терапії аналогами нуклеозидів отримували або п\ш інʼєкції бепіровірсену 300 мг щотижня (із навантажувальними дозами на 4-й та 11-й дні) або плацебо.
Пацієнти продовжували лікування НА до 48-го тижня; ті, хто відповідав критеріям припинення (рівень ДНК HBV нижче нижньої межі кількісного визначення та невизначуваний HBsAg із 24-го по 46-й тиждень), припиняли противірусну терапію на 48-му тижні. Первинним показником було функціональне одужання на 72-му тижні, яке визначали як
- рівень ДНК HBV нижче нижньої межі кількісного визначення (менше 20 МО/мл або не виявлено),
- невизначуваний HBsAg
- та відсутність потреби в невідкладній терапії.
На 72-му тижні функціонального одужання досягла значно більша частка пацієнтів, які отримували бепіровірсен, ніж в групі плацебо: різниця ризиків становила 17,5 відсоткового пункту в B-Well 1 та 13,3 відсоткового пункту в B-Well 2. Після припинення лікування стійкий рівень ДНК HBV нижче нижньої межі кількісного визначення спостерігався у 23% пацієнтів, яких лікували бепіровірсеном, проти 0% у групі плацебо (в обох дослідженнях). Ще виразніше терапевтичний ефект проявлявся серед пацієнтів із нижчим початковим рівнем HBsAg (до 1000 МО/мл включно). Найпоширенішим небажаним явищем у групі бепіровірсену було підвищення рівня АЛТ (6% пацієнтів).
