Известное средство для лечения эректильной дисфункции, выпускаемое «дочкой» Sanofi, имеет все шансы стать ОТС-препаратом в Соединенных Штатах.
Хотя ОТС-версии Cialis и других пероральных ингибиторов ФДЭ-5, таких как Viagra (силденафил), можно приобрести без посещения врача в других странах, ОТС-версии еще не появились на рынке Соединенных Штатов.
В 2022 году FDA приостановило исследование в реальных условиях, направленное на поддержку перехода Cialis (тадалафил) с рецептурного на безрецептурный статус, ссылаясь на проблемы с дизайном и протоколом.
Но после того, как агентство смягчило контроль над опорными клиническими исследованиями, потребительский юнит Sanofi Opella может наконец-то попытаться вывести на рынок США свой ингибитор ФДЭ-5 в качестве безрецептурного лекарственного средства. На днях Sanofi подтвердила, что FDA отменило запрет на проведение данного исследования. Если Cialis завершит его успешно, он станет первым безрецептурным пероральным ингибитором ФДЭ-5, зарегистрированным в США.
Cialis получил одобрение в качестве Rx-препарата от эректильной дисфункции в 2003 году, когда он принадлежал Eli Lilly. Французская фармацевтическая группа получила лицензию на продажу тадалафила в Европе, США, Канаде и Австралии от Eli Lilly в 2014 году. Затем, разделив в 2019 году свой потребительский и фармацевтический бизнес, компания выделила его как ключевой продукт.
Безрецептурная версия тадалафила уже доступна на некоторых рынках, включая Великобританию и Ирландию, где она начала продаваться в 2023 году.
