У дослідження II фази зареєструють півтори сотні пацієнтів з пухлинами молочної залози, яких випадковим чином розподілять до однієї з трьох груп, ранжованих за величиною дози алісертибу.
Puma Biotechnology розпочала випробування II фази ALISCA-Breast1, метою якого є оцінка перорального селективного інгібітора аврора-кінази А під назвою алісертиб.
У цьому дослідженні алісертиб оцінюватимуть у поєднанні з гормональною терапією в когорті пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним HR+ \HER2-раком молочної залози, які до цього лікувалися інгібіторами циклінзалежної кінази (CDK)4/6 та гормональними засобами.
У ALISCA-Breast1 планується залучити до 150 осіб, які будуть отримувати одну з трьох схем дозування алісертибу — 30 мг, 40 мг або 50 мг — двічі на день за визначеним графіком разом із гормональною терапією, обраною дослідником.
Первинні кінцеві точки дослідження включають тривалість відповіді, частота об’єктивної відповіді, рівень загальної виживаності та виживаність без прогресування захворювання.
«Ми вважаємо, що дані попереднього випробування монотерапії алісертибом, а також дослідження TBCRC 041, у якому алісертиб перевіряли окремо та разом з фульвестрантом, і рандомізованого дослідження з оцінки схеми алісертиб плюс паклітаксел проти монотерапії паклітакселом продемонстрували, що алісертиб ефективний для у пацієнтів з HER2-негативним HR+ метастатичним раком молочної залози… Ми з нетерпінням чекаємо завершення реєстрації в дослідження ALISCA-Breast1 і очікуємо, що ми отримаємо початкові дані цього дослідження в 2025 році», — заявив президент, засновник і генеральний директор Puma Biotechnology Алан Ауербах.
Після визначення оптимальної дози алісертибу компанія має намір проконсультуватися з регулюючими органами, щоб розробити протокол опорного випробування III фази.
У лютому Puma Biotechnology розпочала дослідження II фази ALISCA-Lung1, в якому алісертиб перевіряється у пацієнтів із поширеним дрібноклітинним раком легенів в режимі монотерапії.
