В исследование II фазы зарегистрируют полторы сотни пациентов с опухолями молочной железы, которых случайным образом распределят в одну из трех групп, ранжированных по дозе алисертиба.
Puma Biotechnology приступила к испытанию II фазы ALISCA-Breast1 для оценки перорального селективного ингибитора аврора-киназы А под названием алисертиб.
В этом исследовании алисертиб будут оцениваться в сочетании с гормональной терапией в когорте пациентов с рецидивирующим или метастатическим HR+\\HER2-раком молочной железы, которые до этого лечились ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK)4/6 и гормональными средствами.
В ALISCA-Breast1 планируется привлечь до 150 человек, которые будут получать одну из трех схем дозирования алисертиба – 30 мг, 40 мг или 50 мг – дважды в день по определенному графику вместе с гормональной терапией, выбранной исследователем.
Первичные конечные точки исследования включают длительность ответа, частоту объективного ответа, уровень общей выживаемости и выживаемость без прогрессирования заболевания.
«Мы считаем, что данные предварительного испытания монотерапии алисертибом, а также исследование TBCRC 041, в котором алисертиб проверяли отдельно и вместе с фульвестрантом, и рандомизированного исследования по оценке схемы алисертиб плюс паклитаксел против монотерапии паклитакселом продемонстрировали, что алисертиб эффективен для пациентов с HER2-отрицательным HR+ метастатическим раком молочной железы… Мы с нетерпением ждем завершения регистрации в исследовании ALISCA-Breast1 и ожидаем, что мы получим первоначальные данные этого исследования в 2025 году», — заявил президент, основатель и генеральный директор Puma Biotechnology Алан Ауэрбах.
После определения оптимальной дозы алисертиба, компания намерена проконсультироваться с регулирующими органами, чтобы разработать протокол опорного испытания III фазы.
В феврале Puma Biotechnology приступила к исследованию II фазы ALISCA-Lung1, в котором алисертиб проверяется у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких в режиме монотерапии.
