Суд поддержал намерение Еврокомиссии отозвать лицензию Ocaliva

Ранее в этом году Европейская комиссия отменила условное разрешение на продажу препарата Ocaliva (обетихолевая кислота) на том основании, что его преимущества больше не превышают риска для пациентов с первичным билиарным холангитом – редким аутоиммунным заболеванием, сопровождающимся разрушением желчных протоков в печени.

Владельцу европейской лицензии Advanz Pharma удалось приостановить это решение через суд, но последняя попытка компании удержать продукт, первоначально созданный Intercept Pharma, на рынке ЕС закончилась неудачей. Ocaliva больше не будет доступна для пациентов с первичным билиарным холангитом в государствах-членах Евросоюза, а также в странах ЕЭС (Исландия, Лихтенштейн и Норвегия).

ʼOcaliva является крайне необходимым вариантом лечения для тысяч пациентов с первичным билиарным холангитом в Европе… Без Ocaliva у пациентов может отмечаться повышенный риск прогрессирования заболевания, что приводит к серьезным повреждениям печени и требует трансплантацииʼ, — заявил исполнительный директор Advanz Pharma Штеффен Вагнер, раскритиковав новое решение суда как не учитывающее интересы пациентов.

По этой причине, по крайней мере, частичное сохранение препарата на европейском рынке также лоббировала Европейская ассоциация по изучению заболеваний печени (EASL).

Тем временем Ocaliva также сталкивается с трудностями по другую сторону Атлантики: в начале этого месяца FDA отказалось предоставить полное одобрение препарата при первичном билиарном холангите. Впрочем, согласно заявлению Intercept Pharma, обладающему правами на этот продукт в США, он и дальше будет доступен для пациентов в соответствии со статусом ускоренного одобрения, который препарат получил в 2016 году.