Dizal чекає від FDA схвалення сонвозертинібу

У випадку позитивного рішення агентства у американських лікарів з’явиться новий варіант терапії місцево-поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легені певних фенотипів.

Сонвозертиніб – селективний необоротний інгібітор рецептора епідермального фактора росту (EGFR), призначений для впливу на широкий спектр мутацій вставки екзону 20, який зберігає вибірковість до EGFR дикого типу.

Реєстраційна заявка на препарат ґрунтується на даних багатонаціонального дослідження WU-KONG1, яке оцінювало безпеку та ефективність санвозертинібу у пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ) з мутаціями вставки екзону 20 із Азії, Північної та Південної Америки, а також Європи.

У цьому випробуванні сонвозертиніб досяг первинної кінцевої точки, продемонструвавши статистично та клінічно значущу об’єктивну відповідь.

Наразі сполука Dizal проходить оцінку у дослідженні 3 фази WU-KONG28, де порівнюється з хіміотерапією на основі платини у пацієнтів, які раніше не отримували лікування.

Дещо раніше FDA надало сонвозертинібу статус препарату проривної терапії для лікування пацієнтів з місцеворозповсюдженим або метастатичним НДРЛ з інсерційними мутаціями екзону 20 EGFR, у яких захворювання прогресувало під час або після хіміотерапії на основі платини. Також цей лікарський засіб отримав прискорене схвалення в Китаї, ставши там першим і єдиним пероральним препаратом, який дозволено застосовувати в терапії НДРЛ зазначених фенотипів.