- Категорія
- Новини
EMA рекомендуватиме для виявлення туберкульозу нове «Манту»
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
186
Як повідомило Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), новий діагностичний інструмент для виявлення небезпечної інфекції незабаром має отримати маркетинговий дозвіл.
17 жовтня Комітет EMA з лікарських засобів для людини дійшов висновку, що шкірний тест Siiltibcy показав сприятливі результати у виявлення інфекції Mycobacterium tuberculosis порівняно з двома іншими діагностичними продуктами.
Siiltibcy, який виробляє Інститут сироватки Індії, містить два антигени Mycobacterium tuberculosis — rdESAT-6 і rCFP-10. При інʼєкційному введенні вони викликають реакцію гіперчутливості уповільненого типу у носіїв мікобактерій.
Реакція проявляється у вигляді потовщення та затвердіння (ущільнення) шкіри в місці ін’єкції. Ущільнення ≥ 5 мм свідчить про інфекцію Mycobacterium tuberculosis.
Комітет EMA порівняв діагностичну точність Siiltibcy з двома іншими продуктами, призначеними для вияавлння: in vitro тест Quantiferon TB Gold In-Tube та похідне туберкуліну PPD RT23 для внутрішньошкірного введення. Хоча Siiltibcy продемонстрував дещо нижчу чутливість, ніж PPD RT23, в той же час він показав вищу специфічність в осіб, щеплених БЦЖ. Крім того, застосування Siiltibcy давало менше хибнопозитивних результатів.
Найпоширенішими побічними ефектами Siiltibcy вказується свербіж, біль і гематома в місці введення.
Заявник на реєстрацію Siiltibcy в ЄС — Serum Life Science Europe.
