- Категорія
- Новини
Експерти ЕМА підтримали засіб проти гемофілії від Novo Nordisk
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
180
Після того, як минулого року при спробі реєстрації концизумабу Novo Nordisk зайшла в глухий кут з американським регулятором, їй вдалося заручитися підтримкою європейських рецензентів.
Попри те, що FDA забракло даних щодо концизумабу, CHMP рекомендував схвалити антитіло проти інгібіторів тканинного фактора для запобігання кровотечам у пацієнтів з гемофілією A або B, які мають інгібітори FVIII або FIX відповідно.
У хворих на гемофілію може виникнути імунна відповідь на замісну терапію — розвинутися інгібітори факторів згортання крові. Інгібітори можуть значно обмежити можливості лікування таких пацієнтів. Alhemo ж працює, дозволяючи утворюватися тромбам навіть у присутності інгібіторів.
Згідно з заявою Novo Nordisk, препарат, який матиме торгову марку Alhemo після остаточного схвалення Європейською комісією, стане першим профілактичним засобом для попередження кровотеч для підшкірного введення з частотою один раз на добу, який можна буде застосовувати для людей віком від 12 років з інгібіторами.
Тож, як сказано в прес-релізі компанії, висновок CHMP є «важливою віхою» для пацієнтів с гемофілією та інгібіторами.
«У разі схвалення Alhemo стане важливим доповненням до нашого зростаючого портфелю препаратів від гемофілії, оскільки він пропонує варіант щоденної профілактики кровотеч людям, у яких розвинулося ускладнення у вигляді інгібіторів», — прокоментував представник компанії.
