Dato-DXd не улучшил общую выживаемость в условиях рака молочной железы

С экспериментальным конъюгатом, который позиционировался как прямой конкурент Trodelvy от Gilead Sciences, случилось неожиданное фиаско – ему не удалось улучшить показатель общей выживаемости при раке молочной железы в исследовании 3 фазы, начатом в октябре 2021 года.

В указанном исследовании AstraZeneca и Daiichi сравнивали Dato-DXd в комбинации с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с неоперабельным или метастатическим HR+ раком молочной железы (РМЖ) с низкой или отсутствующей экспрессией HER2. Пациенты, которые зачислялись в это испытание, ранее получали гормональную терапию и прошли как минимум одну системную терапию.

ОВ не была статистически лучше в когорте Dato-DXd, по сравнению с контрольной группой, из-за чего исследование не достигло одной из двух первичных конечных точек. AstraZeneca и Daiichi ранее сообщали о достижении другой первичной конечной точки – улучшении выживаемости без прогрессирования (ВБП). В понедельничном заявлении партнеров о провале ОВ отсутствовали какие-либо данные.

AstraZeneca и Daiichi заявляли, что данные ОВ численно предпочитают Dato-DXd, когда они делились промежуточными результатами 11 месяцев назад. В последнем пресс-релизе отсутствуют какие-либо упоминания об ОВ, свидетельствующие о пользе Dato-DXd.

AstraZeneca и Daiichi предоставили потенциальное объяснение неудачи конъюгата в улучшении ОВ: мол, во время испытания были одобрены другие конъюгаты, и «дальнейшее лечение после прогрессирования заболевания пациентов или прекращение лечения, вероятно, повлияет на результаты выживания».

AstraZeneca планирует продолжить переговоры с регулирующими органами. Решение FDA о том, одобрять ли Dato-DXd в новом показании должно быть принято в первом квартале 2025 года.

Прогнозируемый конкурент Dato-DXd, Trodelvy, был одобрен как средство лечения метастатического HR+/HER2- рака молочной железы в феврале 2023 года.