Нирковий препарат Travere отримав повне схвалення FDA

Filspari отримав прискорене схвалення у лютому 2023 року на основі даних 3 фази, які довели, що він може значно знизити протеїнурію (білок у сечі) порівняно з ірбесартаном після 36 тижнів лікування.

Минулого четверга FDA видалило з інструкції Filspari певну вимогу до рівня білка в сечі. Наразі єдиною умовою для лікування препаратом Filspari є наявність у пацієнтів ризику прогресування захворювання.

Генеральний директор Travere Ерік Дубе заявив у недавньому інтервʼю, що коригування дозволить Filspari охопити більше пацієнтів з нижчим ризиком прогресування.

Повне схвалення ґрунтується на зміненому аналізі 404 рандомізованих пацієнтів. На відміну від початкового плану цей аналіз враховував пацієнтів, які припинили лікування на ранній стадії. Попередній аналіз віддавав перевагу ірбесартану, оскільки в групі порівняння спостерігався вищий рівень раннього припинення, в основному через відсутність ефекту лікування.

Filspari значно знизив швидкість зниження функції нирок від вихідного рівня до 110 тижня порівняно з ірбесартаном. Середній нахил eGFR від вихідного рівня до 110-го тижня становив -3,0 мл/хв/1,73 м2/рік для Filspari та -4,2 мл/хв/1,73 м2/рік для ірбесартану, що відповідає статистично значимому ефекту 1,2 мл/хв/1,73 м2/рік.