- Категорія
- Новини
Novartis зареєструвала нирковий препарат за прискореною процедурою
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
221
Швейцарська компанія отримала від FDA прискорене схвалення для орфанного препарату Fabhalta (іптакопан) як засобу лікування рідкісного прогресуючого захворювання нирок — IgA-нефропатії.
На цей час Fabhalta вже було схвалено у Сполучених Штатах для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії.
Тепер Fabhalta дозволено застосовувати також з метою зниження протеїнурії у дорослих з первинною IgA-нефропатією (IgAN).
Рішення регулятора ґрунтується на проміжних результатах дослідження 3 фази APPLAUSE-IgAN за участю 518 пацієнтів з первинними кінцевими точками — зниження протеїнурії та швидкості клубочкової фільтрації, вторинними — зниження співвідношення білок \ креатинін сечі, комплексні події ниркової недостатності та зниження ступеню втомлюваності.
Fabhalta забезпечив зниження протеїнурії на 44% за девʼять місяців лікування порівняно з 9% при прийомі плацебо.
Остаточне схвалення американського регулятора залежить від підсумкових доказів клінічної користі Fabhalta, які мають надіти наступного року.
Novartis розробляє для лікування IgAN ще два препарати: атрасентан, який вже отримав схвалення FDA, та зигакібарт, який перебуває на фінальній стадії клінічної розробки. Всі три молекули мають різний механізм дії, тому Novartis вважає, що кожен з них може бути більш-менш доречним для пацієнтів із різними проявами цього рідкісного захворювання.
