Почечный препарат Travere получил полное одобрение FDA

Filspari получил ускоренное одобрение в феврале 2023 года на основе данных 3 фазы, доказывающих, что он может значительно снизить протеинурию (белок в моче) по сравнению с ирбесартаном после 36 недель лечения.

В прошлый четверг FDA удалило из инструкции Filspari определенное требование к уровню белка в моче. Теперь единственным условием для лечения препаратом Filspari является наличие у пациентов риска прогрессирования заболевания.

Генеральный директор Travere Эрик Дубе заявил в недавнем интервью, что корректировка позволит Filspari охватить больше пациентов с более низким риском прогрессирования.

Полное одобрение основано на измененном анализе 404 рандомизированных пациентов. В отличие от первоначального плана, этот анализ учитывал пациентов, которые прекратили лечение на ранней стадии. Предыдущий анализ отдавал предпочтение ирбесартану, поскольку в группе сравнения наблюдался более высокий уровень раннего прекращения, в основном из-за отсутствия эффекта лечения.

Filspari значительно снизил скорость снижения функции почек от исходного уровня до 110-й недели по сравнению с ирбесартаном. Средний наклон eGFR от исходного уровня к 110-й недели составил -3,0 мл/мин/1,73 м2/год для Filspari и -4,2 мл/мин/1,73 м2/год для ирбесартана, что соответствует статистически значимому эффекту 1,2 мл/мин/1,73 м2/год.